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ISO 80601-2-90：2021醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-90部分：呼吸高流量治療設(shè)備的基本安全和基本性能的特殊要求（En,98頁）

• 資料介紹

  ISO 80601-2-90：2021醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-90部分：呼吸高流量治療設(shè)備的基本安全和基本性能的特殊要求（En,98頁）

   

  ISO 80601-2-90：2021 Medical electrical equipment —Part 2-90:Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment

   

  201.1范圍、對象和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

   

  IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020第1條適用，以下情況除外：

   

  注：通用標(biāo)準(zhǔn)為IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020。

   

  201.1.1*范圍

   

  更換：

   

  本文件適用于201.3.220中定義的呼吸高流量治療設(shè)備（以下也稱為ME設(shè)備或ME系統(tǒng)）及其附件的基本安全和基本性能：

   

  -用于能夠自主呼吸的患者；和

   

  -旨在改善肺泡氣體交換的患者；以及誰將受益于接收高流量加濕呼吸氣體，這可能包括上氣道被旁路的患者。

   

  例1 1型呼吸衰竭患者動脈血氧合減少。

   

  例2：在動脈二氧化碳含量高的2型呼吸衰竭患者中，根據(jù)需要，呼吸功減少會使患者受益。

   

  實(shí)施例3需要加濕以改善粘液纖毛清除率的患者。

   

  呼吸高流量治療設(shè)備可用于家庭醫(yī)療環(huán)境或?qū)I(yè)醫(yī)療設(shè)施。

   

  注1：在家庭醫(yī)療環(huán)境中，供電干線通常不可靠。

   

  呼吸高流量治療設(shè)備可以是：

   

  -完全集成的ME設(shè)備；或

   

  -形成ME系統(tǒng)的單獨(dú)項(xiàng)目的組合。

   

  當(dāng)其他類型的呼吸設(shè)備包括呼吸高流量治療模式時，本標(biāo)準(zhǔn)也適用于該設(shè)備。

   

  注2：本標(biāo)準(zhǔn)和ISO 80601-2-12[14]適用于具有高流量治療模式的重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)。

   

  呼吸高流量治療設(shè)備可在運(yùn)輸途中操作。

   

  本文件也適用于制造商打算連接到呼吸高流量治療設(shè)備的附件，這些附件的特性可能影響呼吸高流量療法設(shè)備的基本安全或基本性能。

   

  示例4呼吸裝置、連接器、加濕器、呼吸系統(tǒng)過濾器、外部電源、分布式報警系統(tǒng)、高流量鼻插管、氣管導(dǎo)管、氣管造口管、面罩和喉上氣道。

   

  如果某一條款或子條款旨在僅適用于醫(yī)用電氣設(shè)備，或僅適用于醫(yī)療電氣系統(tǒng)，則該條款或子條的標(biāo)題和內(nèi)容應(yīng)如此。如果不是這樣，則該條或子條款適用于醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)（視情況而定）。

   

  本文件范圍內(nèi)醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)預(yù)期生理功能中固有的危險不包括在本文件的具體要求中，通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.13和8.4.1除外。

   

  注3：其他信息見通用標(biāo)準(zhǔn)4.2。

   

  本文件未規(guī)定以下要求：

   

  -ISO 80601-2-12[14]中給出的用于重癥監(jiān)護(hù)應(yīng)用的呼吸機(jī)依賴患者的呼吸機(jī)或附件；

   

  -ISO 80601-2-13[15]中給出的麻醉應(yīng)用用呼吸機(jī)或附件；

   

  -ISO 80601-2-84[20]中規(guī)定的用于緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境的呼吸機(jī)或附件；

   

  -ISO 80601-2-72[17]中給出的用于家庭醫(yī)療環(huán)境中呼吸機(jī)依賴患者的呼吸機(jī)或附件；

   

  -ISO 80601-2-79[18]中規(guī)定的用于通氣障礙患者的通氣支持設(shè)備或附件；

   

  -ISO 80601-2-80[19]中規(guī)定的用于通氣不足患者的通氣支持設(shè)備或附件；

   

  -ISO 80601-2-70[16]中給出的睡眠呼吸暫停治療ME設(shè)備；

   

  -持續(xù)氣道正壓（CPAP）ME設(shè)備；

   

  -高頻射流通風(fēng)機(jī)（HFJVs）[31]，見ISO 80601-2-87[21]；

   

  -ISO 11195[9]中給出的醫(yī)用氣體混合器；

   

  -ISO 15002[11]中給出的流量計；

   

  -ISO 80601-2-87[21]中給出的高頻振蕩呼吸機(jī)（HFOV）；和

   

  -胸甲或“鐵肺”通風(fēng)設(shè)備。

   

  本文件是IEC 60601系列、IEC 80601系列和ISO 80601系列中的特定標(biāo)準(zhǔn)。

• 資料大?。?/label>
  1114.19KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2023-01-12
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Raymondyl
• 標(biāo) 簽：

  呼吸高流量治療設(shè)備 ISO80601-2-90

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