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BS EN 13612:2002 體外診斷醫(yī)療器械的性能評價（EN,18頁）

• 資料介紹

  BS EN 13612:2002 體外診斷醫(yī)療器械的性能評價（EN,18頁）

  BS EN 13612:2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices

  本歐洲標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷醫(yī)療器械（IVD MD）的性能評估，包括用于自我測試的IVD MD。它規(guī)定了制造商對性能評估研究的規(guī)劃、實施、評估和記錄的責(zé)任和一般要求。它不適用于某些IVD MD或特定用途的特定評估計劃。

  注：有關(guān)特定評估計劃的出版物選擇，請參閱參考書目。

  如果制造商維持質(zhì)量體系，本標(biāo)準(zhǔn)將解決EN ISO 9001、EN 46001和EN 928中所述的“設(shè)計驗證”和“設(shè)計變更”的合規(guī)性，特別是考慮到IVD MD的性質(zhì)和用途。

  特別是，本標(biāo)準(zhǔn)適用于IVD MD

  -通過性能評估結(jié)果向通知機(jī)構(gòu)和國家當(dāng)局證明IVD MD的性能符合制造商的要求，

  -建立來自適當(dāng)研究或結(jié)果的充分績效評估數(shù)據(jù)

  根據(jù)現(xiàn)有文獻(xiàn)，以及

  -滿足設(shè)計驗證質(zhì)量體系的要求。

   

• 資料大小：
  370.71KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2023-02-13
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  shyer
• 標(biāo) 簽：

  體外診斷醫(yī)療器械

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