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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案范本.doc（6頁(yè)）

• 資料介紹

  體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案范本.doc（6頁(yè)）

  目錄

  一、申辦者信息
  二、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者信息
  三、臨床試驗(yàn)的背景資料
  四、臨床試驗(yàn)?zāi)康?/span>
  五、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
  六、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮
  七、監(jiān)查計(jì)劃
  八、數(shù)據(jù)管理
  九、風(fēng)險(xiǎn)受益分析
  十、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制
  十一、臨床試驗(yàn)的倫理問(wèn)題以及知情同意
  十二、對(duì)不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定
  十三、臨床試驗(yàn)方案的偏離與臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定
  十四、關(guān)于同意直接訪問(wèn)源數(shù)據(jù)、文件的說(shuō)明
  十五、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)涵蓋的內(nèi)容
  十六、保密原則
  十七、各方承擔(dān)的職責(zé)
  十八、其他需要說(shuō)明的內(nèi)容
   

• 資料大小：
  11.08KB
• 所屬類別：
  科研開(kāi)發(fā)
• 更新日期：
  2023-02-13
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Bl813
• 標(biāo) 簽：

  體外診斷試劑 臨床試驗(yàn)

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