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T/CAMDI 084-2022 增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物標(biāo)準(zhǔn)(11頁)
本文件規(guī)定了以增材制造技術(shù)為主構(gòu)建的鉭頜骨修復(fù)植入物的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料、試驗(yàn)方法、質(zhì)量控制、制造、后處理、滅菌、包裝、制造商信息的要求。
本文件適用于通過外科手術(shù)植入人體頜骨缺損部位的上下頜骨內(nèi),恢復(fù)頜骨形態(tài)和功能、引導(dǎo)新骨長入的增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物。
本文件所指的增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物不包括含有藥物成分、細(xì)胞、組織等生物活性物質(zhì)的生物增材制造等特殊設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械。本文件不包含口腔種植體。
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