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ISO13485:2016 內審員培訓教材PPT(243頁)

  • ISO13485:2016 內審員培訓教材(243頁)

    課程目標
    1、理解YY/T0287-2017/ISO13485:2016標準內容,為編寫、修改質量管理體 系文件做好準備。
    2、了解ISO9000族標準與ISO13485關系,質量管理體系基本原理和目的。
    3、了解GB/T19001-2016ditISO9001:2015與YY/T0287-2017/ISO13485:2016標 準對應關系及之間區(qū)別(不執(zhí)行ISO9001標準企業(yè)不做要求)。
    4、依據ISO13485:2016標準講解《醫(yī)療器械生產和質量管理規(guī)范》和“現(xiàn) 場檢查指導原則”(通用)之間聯(lián)系,為文件編寫、修改、應用、行政檢 查做好準備。
    5、了解編寫文件的基本原則;
    6、掌握內審的原則、基本程序和注意問題。
     

  • 法規(guī)標準
  • 2023-02-22
  • 醫(yī)療器械

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