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MDCG 2020-13 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)評(píng)估報(bào)告模板（中英文版，31頁(yè)）

• 資料介紹

  MDCG 2020-13 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)評(píng)估報(bào)告模板（中英文版，31頁(yè)）

  MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template

   

  范圍

  該模板適用于MDR附件IX第4節(jié)和附件X第3節(jié)。它還適用于根據(jù)附件IX第2.3和3.5節(jié)以及附件XI（A）第10節(jié)以抽樣方式對(duì)IIa / IIb類設(shè)備進(jìn)行的技術(shù)文檔評(píng)估。與臨床評(píng)估評(píng)估有關(guān)的方面也載于附件VII的第4.5.5節(jié)和其他相關(guān)部分。 它也適用于認(rèn)為臨床數(shù)據(jù)不合適的醫(yī)療器械，以證明其符合附件I的要求，并有充分的理由證明這一點(diǎn)。

   

• 資料大小：
  5940.35KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2023-02-22
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  sxke
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)評(píng)估報(bào)告

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