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ASTM F3172?15（2021）血管器械設(shè)計驗證的器械規(guī)格和樣品量的選擇標(biāo)準(zhǔn)指南（En,14頁）

• 資料介紹

  ASTM F3172−15（Reapproved 2021）Standard Guide for Design Verification Device Size and Sample Size Selection for Endovascular Devices

  血管器械設(shè)計驗證的器械規(guī)格和樣品量的選擇標(biāo)準(zhǔn)指南（En,14頁）

  本指南為選擇合適的器械尺寸和確定血管內(nèi)器械設(shè)計驗證測試的合適樣本尺寸（即樣本數(shù)量）提供了指導(dǎo)。提出了一種方法來確定應(yīng)選擇哪些設(shè)備尺寸進行測試，以驗證設(shè)備設(shè)計是否適合每個設(shè)計輸入要求（即測試特性）。此外，還提出并討論了不同的統(tǒng)計方法，以幫助指導(dǎo)開發(fā)人員確定和證明驗證設(shè)計輸入需求的樣本大小。用于確定裝置尺寸選擇和樣品尺寸選擇的替代方法可用于設(shè)計驗證。

  本指南為選擇合適的器械尺寸和確定血管內(nèi)器械設(shè)計驗證測試的合適樣本尺寸（即樣本數(shù)量）提供了指導(dǎo)。提出了一種方法來確定應(yīng)選擇哪些設(shè)備尺寸進行測試，以驗證設(shè)備設(shè)計是否適合每個設(shè)計輸入要求（即測試特性）。此外，還提出并討論了不同的統(tǒng)計方法，以幫助指導(dǎo)開發(fā)人員確定和證明驗證設(shè)計輸入需求的樣本大小。用于確定裝置尺寸選擇和樣品尺寸選擇的替代方法可用于設(shè)計驗證。
   
  本指南適用于物理設(shè)計驗證測試。本指南涉及體外測試；體內(nèi)/動物研究不在本指南的范圍內(nèi)。本指南不直接涉及設(shè)計驗證；然而，所提出的方法可能適用于體外設(shè)計驗證測試。未提供與計算模擬相關(guān)的采樣指南（例如，靈敏度分析和公差分析）。未提供使用模型（如實驗設(shè)計（DOE））進行設(shè)計驗證測試的指南。本指南不涉及多個生產(chǎn)批次的取樣，因為這通常是作為工藝驗證進行的。應(yīng)特別考慮疲勞（見規(guī)程E739）和保質(zhì)期測試（見第8節(jié)）等特定測試。
   
  1.3血管內(nèi)器械可能存在監(jiān)管指南，在設(shè)計驗證器械尺寸和樣本尺寸選擇時應(yīng)考慮這些指南。
   
  1.4單位——以SI單位表示的值應(yīng)視為標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)不包括其他測量單位。
   
  1.5本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如有）。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任在使用前建立適當(dāng)?shù)陌踩⒔】岛铜h(huán)境實踐，并確定監(jiān)管限制的適用性。
   
  1.6本國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界貿(mào)易組織技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）委員會發(fā)布的《國際標(biāo)準(zhǔn)、指南和建議制定原則決定》中確立的國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)化原則制定的。

• 資料大?。?/label>
  442.49KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2023-02-24
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Laobing1982
• 標(biāo) 簽：

  ASTM_F3172?15 血管器械 選擇標(biāo)準(zhǔn)指南

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