IEC/TR 60601-4-3:2018/ T/ZMDS 20005-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第4-3部分:指南與解讀 IEC60601-1第3版中未提到的安全方面的考慮和對(duì)新要求的建議(144頁)
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T/ZMDS 20005-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第4-3部分:指南與解讀 IEC60601-1第3版中未提到的安全方面的考慮和對(duì)新要求的建議(144頁)
IEC 60601的本文件,作為技術(shù)報(bào)告,包含了IEC 62A分技術(shù)委員會(huì)專家工作組的一系列建議。在對(duì)IEC60601-1:2005以及IEC 60601系列并列標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何理解的問題上,工作組給予了回復(fù)并形成了這些建議。
本文件主要供以下人員使用:
–醫(yī)用電氣設(shè)備制造商;
–檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室及其他負(fù)責(zé)評(píng)估下列標(biāo)準(zhǔn)符合性的組織 IEC60601-1:2005 ,IEC60601-1:2005/AMD1:2012, IEC 60601-1-8:2006, YY 9706.108-2021, YY 9706.111-2021,YY 9706.112-2021;
–后續(xù)版本IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)起草人。
第三版IEC60601-1準(zhǔn)備過程中考慮了第一版IEC/TR 62296中的建議。同樣,在IEC60601-1及其相關(guān)并列標(biāo)準(zhǔn)后續(xù)版本的修訂中也會(huì)考慮IEC60601-4-3給出的建議。
本文件的目的是使這些建議、解讀可以被那些感興趣于IEC 60601-1及適用并列標(biāo)準(zhǔn)的人獲得。
注:可能還有其它的方案也能被接受而在本文件中并未得以反映。需要提醒讀者的是,盡管IEC SC62A中多數(shù)國家委員會(huì)的成員批準(zhǔn)了本文件的發(fā)表,其內(nèi)容所反映的觀點(diǎn)仍然來自于起草本文件的專家成員。這些建議、解讀,均屬于提名專家組所考慮的結(jié)果,而沒有正式地經(jīng)歷國家委員會(huì)投票的過程予以采納。本文件的公開,僅在于提供參考信息。
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法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
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2023-03-21
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醫(yī)療器械
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