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體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式基本情況介紹課件.ppt（22頁(yè)）

• 資料介紹

  體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式基本情況介紹課件.ppt（22頁(yè)）

  主要內(nèi)容

  一、申報(bào)資料格式要求
  二、體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明
  1.監(jiān)管信息
  2.綜述資料
  3.非臨床資料
  4.臨床評(píng)價(jià)資料
  5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿 
  6.質(zhì)量管理體系文件
  三、變更注冊(cè)
   

• 資料大?。?/label>
  642.68KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2023-03-22
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Miea
• 標(biāo) 簽：

  體外診斷試劑

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