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應(yīng)用ISO 10993-7:2008確定醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留限量（5頁）

• 資料介紹

  應(yīng)用ISO 10993-7:2008確定醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留限量（5頁）

  醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷（EO）滅菌因其操作簡便、滅菌效果好、對所滅菌器械性能影響較小等優(yōu)點，多年來深受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的青睞。同時，滅菌后器械中殘留的EO對人體健康的影響也是人們一直關(guān)注的話題。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7，用于替代ISO 10993-7:1995。與前版標(biāo)準(zhǔn)相比，新標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)容上進(jìn)行了較大改動，將短期接觸類器械的EO允許限量由20mg修改為4mg，將2-氯乙醇允許限量由12mg修改為9mg；持久接觸器械的ECH平均日劑量由2mg/d改為0.4mg/d，一生最大劑量由50g改為10g。同時豐富了標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，應(yīng)用可瀝濾物限量方法及風(fēng)險評價的理念來對器械中殘留EO的安全性進(jìn)行綜合評價等。與ISO 10993-7:1995相比，新版標(biāo)準(zhǔn)的信息量大，可操作性強，更適于指導(dǎo)我們對器械中殘留EO的風(fēng)險進(jìn)行評價和控制。

   

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  1844.7KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2023-04-18
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  yang991209
• 標(biāo) 簽：

  環(huán)氧乙烷殘留 醫(yī)療器械

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