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FDA外周經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）及專用導(dǎo)管——上市前通告(510(k))申報(bào)（En,29頁(yè)））

• 資料介紹

  FDA外周經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）及專用導(dǎo)管——上市前通告(510(k))申報(bào)（En,29頁(yè)））

  Peripheral Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) and Specialty Catheters - Premarket Notification (510(k)) Submissions

  本文件的范圍僅限于根據(jù)21 CFR 870.1250規(guī)定的II類PTA球囊導(dǎo)管和根據(jù)21 CFR 870.1210和21 CFR 870.12 50規(guī)定的Ⅱ類特種導(dǎo)管，產(chǎn)品代碼如下表所示。

  在本指南中，PTA球囊導(dǎo)管是指標(biāo)準(zhǔn)的外周血管成形術(shù)球囊導(dǎo)管。專用導(dǎo)管可包括但不限于以下510（k）裝置：輸注導(dǎo)管、具有獨(dú)特設(shè)計(jì)特征的球囊導(dǎo)管（如切割/刻劃）和用于特定適應(yīng)癥的球囊導(dǎo)管。III類藥物涂層球囊具有額外的風(fēng)險(xiǎn)和注意事項(xiàng)，本指導(dǎo)文件未對(duì)此進(jìn)行說明。

• 資料大?。?/label>
  910.81KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2023-04-23
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標(biāo) 簽：

  導(dǎo)管 外周經(jīng)皮腔內(nèi)血管

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