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ISO 80601-2-74：2017 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-74部分:呼吸加濕設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求（En，99頁））

• 資料介紹

  ISO 80601-2-74：2017醫(yī)用電氣設(shè)備第2-74部分:呼吸加濕設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求

  ISO 80601-2-74：2017 Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment

  ISO 80601-2-74:2017適用于加濕器（以下也稱為醫(yī)用電氣設(shè)備）及其附件的基本安全和基本性能，以下也稱為醫(yī)療電氣系統(tǒng)。ISO 80601-2-74:2017也適用于制造商計劃連接到加濕器的附件，這些附件的特性可能會影響加濕器的基本安全或基本性能。示例1加熱呼吸管（熱線呼吸管）或用于控制這些加熱呼吸管的醫(yī)用電氣設(shè)備（加熱呼吸管控制器）。注1加熱呼吸管及其控制器是醫(yī)用電氣設(shè)備，符合IEC 60601?1的要求。注2 ISO 5367規(guī)定了呼吸管的其他安全和性能要求。ISO 80601-2-74:2017包括對加濕的不同醫(yī)療用途的要求，如有創(chuàng)通氣、無創(chuàng)通氣、鼻腔高流量治療、阻塞性睡眠呼吸暫停治療，以及氣管造口患者的加濕治療。注3加濕器可以集成到其他設(shè)備中。在這種情況下，其他設(shè)備的要求也適用于加濕器。示例2將加熱加濕器納入重癥監(jiān)護呼吸機中，ISO 80601?2-12[12]也適用。示例3在ISO 80601?2-72[14]也適用的情況下，將加熱加濕器納入家庭護理呼吸機中，用于依賴患者。示例4將加熱加濕器納入睡眠呼吸暫停治療設(shè)備中，ISO 80601?2-70[13]也適用。ISO 80601-2-74:2017還包括對主動式hme（熱濕交換器）的要求，即主動添加熱量和水分以增加從hme輸送給患者的氣體濕度水平的醫(yī)用電氣設(shè)備。本文件不適用于被動hme，被動hme在吸氣過程中將患者的一部分過期濕氣和熱量返回呼吸道，而不添加熱量或水分。注4 ISO 9360?1[5]和ISO 9360⁄2[6]規(guī)定了無源hme的安全和性能要求。如果某一條款或子條款專門適用于醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)，則該條款或子款的標(biāo)題和內(nèi)容將如此說明。如果不是這樣，則該條或子款適用于醫(yī)用電子設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（視情況而定）。除IEC 60601?1:2005+AMD1:2012、7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內(nèi)醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的預(yù)期生理功能所固有的危險不包括在本文件的具體要求中。注5附加信息見IEC 60601?1:2005+AMD1:2012，4.2。ISO 80601-2-74:2017沒有規(guī)定通過加濕裝置的冷傳遞或冷泡的要求，ISO 20789:？給出了這些要求？。[8] 本文件不適用于通常被稱為“房間加濕器”的設(shè)備，或用于加熱、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)的加濕器，或并入嬰兒保育箱的加濕器。ISO 80601-2-74:2017不適用于用于向患者輸送藥物的噴霧器。注6 ISO 27427[10]規(guī)定了噴霧器的安全和性能要求。ISO 80601-2-74:2017是IEC 60601?1和ISO/IEC 80601系列中的一個特殊標(biāo)準(zhǔn)。

• 資料大小：
  1366.54KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2023-04-24
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  nova
• 標(biāo) 簽：

  呼吸加濕器

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