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FDA醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全：符合FD＆C法案第524B條的網(wǎng)絡(luò)器械及相關(guān)系統(tǒng)的RTA政策（En,6頁）

• 資料介紹

  FDA醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全：符合FD＆C法案第524B條的網(wǎng)絡(luò)器械及相關(guān)系統(tǒng)的RTA政策（En,6頁）

  Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Policy for Cyber Devices and Related Systems Under Section 524B of the FD&C Act

  2022年12月29日，《2023年綜合撥款法》（“綜合撥款法”）簽署成為法律。綜合法案第3305條——“確保醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全”——修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C法），增加了第524B條——確保設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全。綜合法案規(guī)定，《FD&C法案》的修正案應(yīng)在該法案于2023年3月29日頒布90天后生效。根據(jù)Omnibus的規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)安全要求不適用于2023年3月29日之前提交給美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的申請或提交文件。
  本指南在未經(jīng)事先公眾評論的情況下實施，因為美國食品藥品監(jiān)督管理局已確定事先公眾參與本指南是不可行或不適當(dāng)?shù)模ㄒ姟妒称匪幤繁O(jiān)督與控制法》第701（h）（1）（C）節(jié)（《美國法典》第21卷第371（h））（1（C））節(jié)）和《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21編第10.115（g）（2）節(jié)）。本指南文件正在立即實施，但它仍有待根據(jù)原子能機構(gòu)的良好指導(dǎo)做法發(fā)表評論。
  一般來說，美國食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)文件并沒有規(guī)定法律上可強制執(zhí)行的責(zé)任。相反，指南描述了該機構(gòu)目前對某一主題的想法，除非引用了具體的監(jiān)管或法定要求，否則僅應(yīng)視為建議。在機構(gòu)指南中使用“應(yīng)該”一詞意味著建議或推薦一些東西，但不是必須的。

   

• 資料大小：
  350.84KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2023-05-14
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全

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