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MDCG 2020-3 REV 1.0（2023）歐盟MDR重大變更指南文件修訂版（En,21頁）

• 資料介紹

  MDCG 2020-3 REV 1.0 MDR歐盟關(guān)于重大變更指南文件于2023年5月進(jìn)行了升版。

  MDCG 2020-3 REV 1.0 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD

  MDCG 2020-3 REV 1.0 關(guān)于MDR第120條下關(guān)于根據(jù)MDD或AIMDD證書涵蓋的設(shè)備的過渡條款的重大變更的指導(dǎo)

  本指導(dǎo)文件旨在澄清MDR第120條第（3c）款第（b）點(diǎn)中“設(shè)計(jì)和預(yù)期用途的重大變化”的概念。它涉及傳統(tǒng)設(shè)備的制造商。
  本指導(dǎo)文件沒有詳細(xì)說明制造商提交和通知機(jī)構(gòu)對(duì)已批準(zhǔn)設(shè)計(jì)10的變更或已批準(zhǔn)質(zhì)量體系或所涵蓋產(chǎn)品范圍的重大變更進(jìn)行評(píng)估的過程。
   

• 資料大小：
  1062.12KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2023-05-24
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  mindtek
• 標(biāo) 簽：

  MDR 重大變更 MDCG

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