GE醫(yī)療設計控制程序(37頁)
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GE醫(yī)療設計控制程序(37頁)
內容
本文檔包含以下部分:
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1. 目的2
2. 適用范圍2
3. 參照標準2
3.1. 外部參照標準2
3.2. 內部參照標準3
4. 職位(或角色)及職責3
5. 程序6
5.1. 設計控制流程概述6
5.2. 集成的設計計劃7
5.3. 設計輸入8
5.4. 設計輸出9
5.5. 設計驗證10
5.6. 設計轉移13
5.7. 設計確認14
5.8. 正式設計評審17
5.9. 設計更改20
5.10. 設計歷史文件24
5.11. 缺陷識別和管理25
6. 定義及首字母縮寫31
6.1. 定義31
6.2. 首字母縮寫33
7. 責任人、修訂履歷及生效日期34
7.1. 文檔責任人34
7.2. 批準34
7.3. 修訂履歷34
7.4. 生效日期36
附錄A:交付任務責任人、評審人和批準人37
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科研開發(fā)
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2023-06-19
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醫(yī)療器械
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