GB/T 42062-2022醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)課件PPT（175頁）
課程目標(biāo)
1.理解新發(fā)布GB/T42062-2022/1S014971:2019《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及與上版變化。
2.結(jié)合YY/T1437介紹對GB/T42062的理解。
3.了解風(fēng)險、認(rèn)識風(fēng)險。
4.建立醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路和方法。
5.了解風(fēng)險管理文件組成，并會編寫或修改這些風(fēng)險管理文檔。
注:YY/T1437《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用指南》
目錄
第一部分 風(fēng)險管理概述
第一章 風(fēng)險的概念及對風(fēng)險的初步認(rèn)識
第一節(jié) 風(fēng)險的初步認(rèn)識
第二節(jié) 初步了解風(fēng)險的基本概念
第二章 醫(yī)療器械存在風(fēng)險的理解
第一節(jié) 初步認(rèn)識醫(yī)療器械風(fēng)險
第二節(jié) 風(fēng)險管理的重要性
第三節(jié) 醫(yī)療器械風(fēng)險管理的必要性
第四節(jié) 風(fēng)險管理運用基本理念
第五節(jié) 我國醫(yī)療器械法規(guī)風(fēng)險管理的要求
第六節(jié) 風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)制定和發(fā)展
第七節(jié) YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的基本思想和特點
第二部分 GB/T64062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》解讀
第一章 范圍
第二章 規(guī)范用引用文件
第三章 術(shù)語和定義
第四章 風(fēng)險管理通用要求
第一節(jié) 4.1風(fēng)險管理過程
第二節(jié) 4.2管理職責(zé)
第三節(jié) 4.3人員資格
第四節(jié) 4.4風(fēng)險管理計劃
第五節(jié) 4.5風(fēng)險管理文檔
第六節(jié) 醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程
第五章 風(fēng)險分析
第一節(jié) 5.1風(fēng)險分析過程
第二節(jié) 5.2預(yù)期用途和合理可預(yù)見的誤用
第三節(jié) 5.3與安全有關(guān)特征的識別
第四節(jié) 5.4危險和危險情況的識別
第五節(jié) 風(fēng)險估計
第六章 風(fēng)險評價
第一節(jié) 風(fēng)險評價
第二節(jié) 風(fēng)險評價可接受準(zhǔn)則矩陣示例
第七章 風(fēng)險控制
第一節(jié) 7.1風(fēng)險控制方案分析
第二節(jié) 7.2風(fēng)險控制措施的實施
第三節(jié) 7.3剩余風(fēng)險評價
第四節(jié) 7.4受益-風(fēng)險分析
第五節(jié) 7.5由風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險
第六節(jié) 7.6風(fēng)險控制的完整性
第八章 8綜合剩余風(fēng)險評價
第九章 9風(fēng)險管理評審
第十章 10生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動
第三部分 風(fēng)險管理控制程序和風(fēng)險管理技術(shù)
第一章 風(fēng)險管理程序文件編寫
第二章 附錄G風(fēng)險管理技術(shù)--介紹
第一節(jié) 初步(預(yù)先)危害分析(PHA)
第二節(jié) 故障樹分析(FTA)
第三節(jié) 失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)
結(jié)束語 風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)總結(jié)
京公網(wǎng)安備11010802046783號
下載該資料的還下載
相關(guān)資料
相關(guān)評論
您的評論： 推薦
發(fā)表評論 可以輸入500字