ISO 11138-1:2017 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1 部分:通則
本文件規(guī)定了擬用于確認(rèn)和監(jiān)測滅菌周期的生物指示物(包括染菌載體,試驗(yàn)菌懸液)及其他組成部分在生產(chǎn)、標(biāo)識、檢測方法和性能方面的通用要求。
本文件的基本要求適用于GB/T 18281 的所有部分,對于用于特殊滅菌過程中的生物指示物的要求在GB/T 18281 的相關(guān)部分都有所規(guī)定,本文件適用于沒有特殊要求的生物指示物。
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