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GB/T 16886.5和GB/T 16886.10標(biāo)準(zhǔn)變化對產(chǎn)品影響分析(2頁）

• 資料介紹

  GB/T 16886.5 標(biāo)準(zhǔn)變化對產(chǎn)品影響分析

  GB/T 16886.5標(biāo)準(zhǔn)于2017年12月29日發(fā)布新標(biāo)準(zhǔn)，于2018年7月1日實施。對比GB/T 16886.5-2003和GB/T 16886.5-2017兩份標(biāo)準(zhǔn)，我們發(fā)現(xiàn)2017版主要變化是:修改了“材料浸提液的制備”“試驗步驟”“結(jié)果評價”等相關(guān)內(nèi)容，給出了細(xì)胞毒性定性和定量評價指標(biāo)（見4.2、第8章和第10章）。

  表格（詳見附件）

   

  GB/T 16886.10 標(biāo)準(zhǔn)變化對產(chǎn)品影響分析

  GB/T 16886.10標(biāo)準(zhǔn)于2017年12月29日發(fā)布新標(biāo)準(zhǔn)，于2018年7月1日實施。對比GB/T 16886.10-2005和GB/T 16886.10-2017兩份標(biāo)準(zhǔn)，我們發(fā)現(xiàn)2017版主要變化是:取消材料鑒別（2005版的5.4）；皮內(nèi)反應(yīng)試驗由附錄調(diào)整到正文中（見6.4，2005版附錄B）；人體皮膚刺激試驗方法由正文調(diào)整到附錄（見附錄C，2005版的6.4）；皮膚致敏試驗增加小鼠局部淋巴結(jié)檢驗法（見7.2）；增加了體外皮膚刺激試驗（見附錄D）；增加了聚合物試驗材料浸提液制備方法（見附錄E）。

  表格（詳見附件）

• 資料大?。?/label>
  14.23KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2019-08-15
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械；醫(yī)學(xué)檢驗
• 上傳人：
  wisdom
• 標(biāo) 簽：

  GBT_16886 標(biāo)準(zhǔn)變化

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