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可編程醫(yī)用電氣（PEMS）資料模板.doc（58頁）

• 資料介紹

  可編程醫(yī)用電氣（PEMS）資料模板.doc（58頁）

  前言

  PEMS 開發(fā)生命周期編制依據(jù)

  該P(yáng)EMS 文檔適用于XXXXXX（型號：XXXX） 搭載的嵌入式軟件《XXXXXXX 軟件》（型號：XXXX） 和工作站軟件《XXXXXX 軟件》（型號：XXXX）。 軟件的開發(fā)設(shè)計隨設(shè)備設(shè)計開發(fā)同步進(jìn)行。 軟件驗(yàn)證報告的主要方法和程序是根據(jù)下列標(biāo)準(zhǔn)中列出的所有要求制定的。 本文件旨在定義軟件設(shè)計的安全性， 并通過預(yù)期用途的驗(yàn)證證明軟件的適用性。

  根據(jù)YY/T0664-2020idtIEC 62304:2015， 本軟件報告涵蓋了生命周期的所有階段，從最初構(gòu)想到最終退役和處置。

  本軟件驗(yàn)證考慮了以下標(biāo)準(zhǔn):

  ?GB9706. 1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分： 基本安全和基本性能的通用要求 第14 條： 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）；

  ?YY/T0664-2020 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程；

  ?YY/T0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用；

  ?YY/T 1406. 1-2016 醫(yī)療器械軟件 第1 部分：YY/T 0316 應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南

   

• 資料大?。?/label>
  200.34KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2023-07-21
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Xing
• 標(biāo) 簽：

  PEMS 可編程醫(yī)用電氣

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