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醫(yī)療器械可用性工程報(bào)告模板.doc（27頁(yè)）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械可用性工程報(bào)告模板.doc（27頁(yè)）

  目 錄
  第一部分：可用性規(guī)范4
  1.1預(yù)期使用規(guī)范4
  1.1.1產(chǎn)品描述4
  1.1.2醫(yī)療器械應(yīng)用規(guī)范摘要4
  1.1.2.1醫(yī)學(xué)用途4
  1.1.2.2 患者群體5
  1.1.2.3 被應(yīng)用的或其交互的人體部位或組織類型5
  1.1.2.4 預(yù)期用戶5
  1.1.2.5 應(yīng)用6
  1.2基本操作功能7
  1.2.1經(jīng)常使用的功能7
  1.2.2 與安全有關(guān)的功能7
  1.3 風(fēng)險(xiǎn)分析7
  1.3.1預(yù)期用途7
  1.3.2 用戶特征7
  1.3.3 有可能出錯(cuò)的事項(xiàng)7
  1.3.4 任務(wù)要求9
  1.3.5 使用環(huán)境；9
  1.3.6 現(xiàn)有類似器械已知的危險(xiǎn)情況信息9
  1.3.7 導(dǎo)致的危險(xiǎn)情況和傷害10
  1.3.8用戶接口構(gòu)思的初始評(píng)審10
  2.可用性規(guī)范12
  2.1總 則12
  2.2 使用情景13
  2.3和基本操作功能有關(guān)的用戶動(dòng)作13
  2.4基本操作功能的用戶接口要求13
  2.5對(duì)于那些時(shí)常出現(xiàn)的或安全性有關(guān)的使用情景的用戶接口要求13
  2.6關(guān)于確定基本操作功能是否易于被用戶識(shí)別的要求14
  1.介紹16
  1.1 目 的16
  1.2范 圍16
  1.3參 考16
  2.概述16
  2.1背 景16
  2.2項(xiàng)目基本情況16
  2.3 測(cè)試范圍17
  2.4 中斷標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)始測(cè)試17
  2.5完整測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)17
  2.6 測(cè)試資源17
  2.6.1基礎(chǔ)資源17
  2.6.2 測(cè)試目標(biāo)17
  2.6.3準(zhǔn) 則17
  2.6.4淘汰標(biāo)準(zhǔn)17
  2.6.5移除標(biāo)準(zhǔn)18
  2.7培訓(xùn)計(jì)劃18
  2.8驗(yàn)證計(jì)劃18
  2.8.1驗(yàn)證方法18
  2.8.1.1試驗(yàn)可行性分析18
  2.8.2驗(yàn)證項(xiàng)目 18
  2.8.3測(cè)試計(jì)劃和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)19
  2.8.4質(zhì)量控制25
  2.8.4.1對(duì)提高檢測(cè)結(jié)果的一致性25
  2.8.4.2 措施確保測(cè)試過(guò)程中加載因素組合的隨機(jī)選擇、題材的處理應(yīng)按下列變量控制：26
  2.8.5測(cè)試持續(xù)時(shí)間和原因26
  2.8.6測(cè)試數(shù)據(jù)管理26
  2.8.7預(yù)測(cè)不良反應(yīng)及采取措施26
  2.9接口協(xié)議26
  2.10文件的批準(zhǔn)26
  1.驗(yàn)證準(zhǔn)則27
  2.驗(yàn)證方法27
  3.驗(yàn)證結(jié)果27
   

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  69.28KB
• 所屬類別：
  科研開(kāi)發(fā)
• 更新日期：
  2023-07-24
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  NININININI
• 標(biāo) 簽：

  可用性工程 醫(yī)療器械

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