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有源醫(yī)療器械使用期限分析評價報告模板.doc（6頁）

• 資料介紹

  有源醫(yī)療器械使用期限分析評價報告模板.doc（6頁）

  一、目的
  本報告依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》、《GB/T 34986-2017產(chǎn)品加速試驗方法》、《IEC 62506-2013 Methods for product accelerated testing》依據(jù)制定完成，旨在驗證XXXXXX的XXXX的使用期限。
   
  二、評價方式
  預先設定型號為XXXXXXXXXX的XXXXXXXX的使用期限為10年，通過試驗和分析驗證上述內(nèi)容。
   
   
  目錄
  一、目的 1
  二、評價方式 1
  三、 評價路徑 1
  四、影響因素分析 1
  4.1使用頻率 1
  4.2使用環(huán)境 1
  五、評價方法概述 1
  5.1試驗方法 1
  5.2樣品數(shù)量 1
  5.3臨床使用狀態(tài) 1
  5.4臨床使用應力剖面 2
  5.5確定應力大小 2
  5.6選擇失效模型 2
  5.7加速因子 2
  5.8確定加速試驗時間 3
  5.9確定功能測試項目 3
  5.10確定失效定義 3
  5.11確定試驗方案 3
  六、試驗 4
  6.1相關試驗設備 4
  6.2試驗周期 4
  6.3試驗總結(jié) 4
  七、結(jié)論 4
  附件：加速老化試驗測試記錄 4
   

• 資料大?。?/label>
  29.73KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2023-07-27
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  maomaos
• 標 簽：

  有源醫(yī)療器械 使用期限分析

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