MDSAP審核方法2023版（中文翻譯,225頁）
目錄
前言5
概述 5
審核順序5
進行審計9
導航審核順序10
術語 11
附件 12
MDSAP審計周期 13
第一章管理19
任務1-質量管理體系的規(guī)劃、實施、變更和質量手冊 20
任務2：管理者代表22
任務3：質量方針和質量目標 24
任務4-組織結構、責任、權力、資源25
任務5：外包范圍 26
任務6-人員勝任能力和培訓 28
任務7-風險管理規(guī)劃和審查 29
任務8：記錄和記錄控制 30
任務9：管理評審 32
任務10-分配具有適當上市授權的設備 34
任務11-對質量的最高管理承諾 36
第2章-設備上市許可和設施注冊 3 7
任務1-提交設備上市授權和設施注冊37
任務2：市場營銷許可或批準的證據(jù) 43
任務3-對已上市設備或質量管理系統(tǒng)的變更通知 45
第三章：測量、分析和改進51
任務1-測量、分析和改進質量管理體系有效性和產品一致性的程序 52
任務2-高質量數(shù)據(jù)的來源 53
任務3：不合格的調查 56
任務4：潛在不合格項的調查 57
任務5-糾正、糾正措施和預防措施58
任務6-評估因糾正或預防措施而導致的設計變更60
任務7-評估因糾正或預防措施而導致的過程變化61
任務8-不合格品的識別和控制 63
任務9-關于交付后檢測到的不合格品的行動 64
任務10：內部審計 65
任務11-為管理評審提供的信息66
任務12-評估來自后期制作階段的信息，包括投訴 67
任務13-與涉及投訴的外部各方進行溝通 72
任務14-評估不良事件報告的投訴 73
任務15-對咨詢通知的質量問題的評估74
任務16-對測量、分析和改進過程的TOP管理承諾75
第四章-醫(yī)療器械不良事件和咨詢通知報告77
任務1：不良事件的通知77
第五章：設計與開發(fā)89
任務1：符合設計和開發(fā)程序的設備標識；技術文件90
任務2-選擇一個已完成的設計和開發(fā)項目92
任務3：設計和開發(fā)規(guī)劃93
任務4-設計和開發(fā)過程的實施 94
任務5：設計和開發(fā)輸入96
任務6-設計、開發(fā)輸入的完整性、一致性和明確性 98
任務7：設計和開發(fā)輸出和設計驗證 99
任務8-在整個設計和開發(fā)項目中應用的風險管理活動 102
任務9-設計驗證或設計驗證，以確認風險控制措施的有效性 104
任務10-設計驗證 105
任務11-醫(yī)療器械安全性和性能的臨床評價和/或評價 106
任務12-軟件的設計和開發(fā)107
任務13-設計和開發(fā)變更 109
任務14-設計評審 111
任務15-對以前制造的和分布式設備的設計和開發(fā)變更的影響審查 113
任務16-設計轉移 113
任務17-對設計和開發(fā)過程的頂級管理承諾 115
第六章-生產和服務控制 116
任務1-生產和服務流程的規(guī)劃117
任務2：生產和服務流程（項目選擇） 119
任務3-控制選定的生產和服務流程（ES）的實施 120
任務4：產品清潔度的控制121
任務5-基礎設施123
任務6：工作環(huán)境 124
任務7-確定需要進行驗證的流程 125
任務8：過程驗證 126
任務9：滅菌過程的驗證 128
任務10-產品一致性的監(jiān)控和測量129
任務11：生產和服務過程的控制、運行和監(jiān)控；風險控制130
任務12：人員的能力 132
任務13-監(jiān)視和測量裝置的控制 133
任務14-發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)范要求的監(jiān)測和測量裝置的影響分析 134
任務15-對用于對生產和服務過程進行控制的軟件的驗證 136
任務16：設備主文件 137
任務17-生產記錄；已發(fā)布設備的合規(guī)性證明 139
任務18-適用于植入式、維持生命或維持生命的醫(yī)療設備的可追溯性141
任務19-識別產品狀態(tài) 143
任務20-客戶財產 143
任務21-驗收活動 144
任務22-不合格品的識別、控制和處置 147
任務23-不合格品的返工 148
任務24：產品的保存 149
任務25-審查客戶需求、分發(fā)記錄150
任務26-安裝活動 151
任務27-維修活動 152
任務28-適用于運輸、安裝和維修的風險控制 154
任務29-對生產和服務過程的最高管理承諾 155
第七章采購 157
任務1-規(guī)劃有關采購產品和外包流程的活動158
任務2：選擇要審核的供應商文件160
任務3-采購產品和外包流程的控制程序 160
任務4-適用于供應商和采購產品的控制范圍；選擇、評估和重新的標準
供方評價 161
任務5-根據(jù)供應商滿足規(guī)定采購要求的能力選擇供應商 163
任務6：供應商評估的記錄165
任務7-對供應商和產品的有效控制 167
任務8-驗證采購信息的充分性，指定的采購要求，和書面協(xié)議
在與供應商溝通之前，通知變更 168
任務9-有記錄化的采購信息和指定的采購要求 170
任務10：對采購產品的驗證 171
任務11-采購控制活動，作為測量、分析和改進過程的質量數(shù)據(jù)的來源173
任務12-對采購過程的最高管理承諾 174
附件1：對產品/工藝相關技術和技術文件的審核 1 7 6
附件2：對無菌醫(yī)療器械要求的審核 18 4
附件3：醫(yī)療器械不良事件和咨詢通知報告流程快速參考 1 8 9
附件4：對書面協(xié)議的要求 192
附件5-日本的質量管理體系條例修訂表203
附件6：組織認證范圍的排除 2 1 5
先前修訂后的變更匯總2 1 7
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