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FDA人因和可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用指南（En,49頁(yè)）

• 資料介紹

  FDA人因和可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用指南（En,49頁(yè)）

  Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices

  本指南建議制造商在開(kāi)發(fā)新醫(yī)療器械時(shí)遵循人因或可用性工程流程，特別關(guān)注用戶界面，其中用戶界面包括產(chǎn)品和用戶之間的所有交互點(diǎn)，包括顯示、控制、包裝、專業(yè)標(biāo)簽、使用說(shuō)明等。
  雖然遵循這些流程有助于在其他方面優(yōu)化用戶界面（例如，最大限度地提高易用性、效率和用戶滿意度），但FDA主要關(guān)注器械對(duì)于預(yù)期用戶、使用和使用環(huán)境是安全和有效的。目標(biāo)是確保器械用戶界面的設(shè)計(jì)能夠消除或盡可能減少器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可能造成傷害或降低醫(yī)療質(zhì)量的使用錯(cuò)誤。
  作為其設(shè)計(jì)控制的一部分，制造商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，包括與器械使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)以及為降低這些風(fēng)險(xiǎn)而采取的措施。ANSI/AAMI/ISO 14971《醫(yī)療器械——醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用》，將風(fēng)險(xiǎn)定義為危害發(fā)生概率和潛在危害嚴(yán)重性的組合[2]。然而，由于很難確定使用錯(cuò)誤的概率，而且事實(shí)上，在模擬和觀察器械使用之前，無(wú)法預(yù)測(cè)許多使用錯(cuò)誤，因此潛在危害的嚴(yán)重性對(duì)于確定消除（設(shè)計(jì)）或減少造成的危害的必要性更有意義。如果風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果表明使用錯(cuò)誤可能對(duì)患者或器械用戶造成嚴(yán)重傷害，則制造商應(yīng)根據(jù)本指導(dǎo)文件采用適當(dāng)?shù)娜艘蚧蚩捎眯怨こ踢^(guò)程。如果制造商正在改進(jìn)已經(jīng)上市的器械，以糾正與使用相關(guān)的設(shè)計(jì)缺陷，特別是作為糾正和預(yù)防措施（CAPA），也適用該指南的建議。
   

• 資料大?。?/label>
  1041.85KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2023-08-13
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  d12345
• 標(biāo) 簽：

  人因工程

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