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醫(yī)療器械軟件PEMS開發(fā)生命周期綜述.doc（9頁(yè)）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械軟件PEMS開發(fā)生命周期綜述.doc（9頁(yè)）

  1 前言
  1.1 PEMS開發(fā)生命周期編制依據(jù)
  該P(yáng)EMS文檔適用于××的軟件組件《××軟件》。軟件的設(shè)計(jì)開發(fā)隨設(shè)備設(shè)計(jì)開發(fā)同步進(jìn)行。軟件驗(yàn)證報(bào)告的主要方法和程序是根據(jù)下列標(biāo)準(zhǔn)中列出來的所有要求制定的。本文件旨在定義軟件設(shè)計(jì)的安全性，并通過預(yù)期用途的驗(yàn)證來證明軟件的適用性。
  本報(bào)告根據(jù)YY/T0664-2020,涵蓋了產(chǎn)品全生命周期的所有階段，從最初構(gòu)想到最終退役和處置。
  1.2引用標(biāo)準(zhǔn)列表
  GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
  YY/T0664-2020《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》
  YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
  YY/T1406.1-2016《醫(yī)療器械軟件 第1部分：YY/T0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南》
  2 目的
  本文檔旨在證××有限公司生產(chǎn)的××設(shè)備軟件的適用性。
   
  目錄
  ××軟件3
  PEMS開發(fā)生命周期3
  1 前言3
  1.1 PEMS開發(fā)生命周期編制依據(jù)3
  1.2引用標(biāo)準(zhǔn)列表3
  2 目的3
  3 術(shù)語和定義3
  4 軟件基本信息3
  5 軟件安全性級(jí)別4
  5.1安全等級(jí)判定準(zhǔn)則和要求4
  5.2軟件安全性級(jí)別4
  6 遺留軟件5
  7 軟件開發(fā)過程5
  7.1 開發(fā)概述5
  8 軟件維護(hù)過程5
  8.1 軟件維護(hù)流程6
  8.2 角色和責(zé)任7
  9 軟件配置管理過程7
  9.1 軟件配置管理活動(dòng)和任務(wù)8
  9.2 配置更改控制9
  10 軟件問題解決過程9
  11 結(jié)論9
   

• 資料大?。?/label>
  160.08KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2023-08-18
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  pugongying
• 標(biāo) 簽：

  PEMS 醫(yī)療器械軟件 開發(fā)生命周期

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