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ISO 18362:2016 基于細(xì)胞的醫(yī)療保健產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過程中微生物風(fēng)險(xiǎn)的控制標(biāo)準(zhǔn)(中文,34頁)
Manufacture of cell-based health care products — Control of microbial risks during processing
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)微生物污染有控制要求的細(xì)胞醫(yī)療保健產(chǎn)品在以基于風(fēng)險(xiǎn)方式進(jìn)行加工時(shí)所需滿足的最低要求,并為其提供指南。本標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)適用于有“無菌”標(biāo)示和無“無菌”標(biāo)示的細(xì)胞醫(yī)療保健產(chǎn)品。
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