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YY/T 1437-2023 醫(yī)療器械GB/T 42062應(yīng)用指南(76頁)
標(biāo)準(zhǔn)簡介
本文件提供了按照GB/T 42062-2022開發(fā)、實(shí)施和保持醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的指南。
風(fēng)險(xiǎn)管理過程可以是質(zhì)量管理體系(例如基于GB/T 42061-2022的體系)的組成部分,但在GB/T 42062-2022中并無此要求。
GB/T 42061-2022中與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的某些要求(第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”和8.2.1“反饋”),能通過應(yīng)用GB/T 42062-2022來實(shí)現(xiàn),見YY/T 0595-2020。
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