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YY/T 1789.5-2023 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第5部分：分析特異性標(biāo)準(zhǔn)（24頁）

• 資料介紹

  YY/T 1789.5-2023 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第5部分：分析特異性

  標(biāo)準(zhǔn)簡介

  發(fā)布日期：2023-03-14

  實施日期：2024-05-01

  本文件規(guī)定了體外診斷檢驗系統(tǒng)的分析特異性性能評價方法。

  本文件適用于制造商對定量檢驗的體外診斷檢驗系統(tǒng)進行分析特異性評價、基于定量測量并通過閾值判斷結(jié)果的定性體外診斷檢驗系統(tǒng)（例如酶聯(lián)免疫吸附法的病原微生物抗原或抗體檢測試劑盒）的分析特異性評價。

  本文件不適用于結(jié)果報告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗系統(tǒng)，例如用于血細(xì)胞鑒定、微生物鑒定、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定體外診斷檢驗系統(tǒng)的性能評價。

  本文件不適用于醫(yī)學(xué)實驗室的性能驗證，也不適用于產(chǎn)品型式檢驗。

  本文件規(guī)定了體外診斷檢驗系統(tǒng)的分析特異性性能評價方法。本文件適用于制造商對定量檢驗的體外診斷檢驗系統(tǒng)進行分析特異性評價、基于定量測量并通過閾值判斷結(jié)果的定性體外診斷檢驗系統(tǒng)（例如酶聯(lián)免疫吸附法的病原微生物抗原或抗體檢測試劑盒）的分析特異性評價。

  本文件不適用于結(jié)果報告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗系統(tǒng)，例如用于血細(xì)胞鑒定、微生物鑒定、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定體外診斷檢驗系統(tǒng)的性能評價。

  本文件不適用于醫(yī)學(xué)實驗室的性能驗證，也不適用于產(chǎn)品型式檢驗。

   

• 資料大?。?/label>
  1325.28KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2023-10-11
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  huanyingv
• 標(biāo) 簽：

  體外診斷檢驗系統(tǒng) 分析特異性

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