EN 868-2-2017 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:滅菌包裝要求和試驗(yàn)方法(En,23頁)
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EN 868-2-2017 Packaging for terminally sterilized medical devices -Part2: Sterilization wrap - Requirements and test methods
EN 868-2-2017 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝.第2部分:滅菌包裝.要求和試驗(yàn)方法(En,23頁)
本歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌屏障系統(tǒng)和/或包裝系統(tǒng)材料的測試方法和值,這些材料旨在將最終滅菌的醫(yī)療器械的無菌性保持到使用點(diǎn)。
除了EN ISO 11607-1和EN ISO 11607.2中規(guī)定的一般要求外,EN 868的這一部分規(guī)定了本歐洲標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋產(chǎn)品的特定材料、測試方法和值。
雖然EN 868本部分4.2.2.1至4.2.2.3中規(guī)定的材料僅供一次性使用,但4.2.2.4中規(guī)定的物質(zhì)可重復(fù)使用。
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法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
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2023-10-18
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醫(yī)療器械
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