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根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《無源醫(yī)療器械原材料變化評價指南》，形成了征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

YY 0096-2019《鈷-60遠距離治療機》等27項醫(yī)療器械行業(yè)標準和YY0285.3-2017《血管內(nèi)導管 一次性使用無菌導管 第3部分：中心靜脈導管》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。

法規(guī)鏈接：http://www.bowken.cn/news/1916284.html

按照2020版《中國藥典》編制大綱規(guī)劃，國家藥典委員會于2017年立項開展相關(guān)研究工作擬建立人用基因治療制品總論，現(xiàn)已完成相關(guān)起草復核工作。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會各界意見。公示期為三個月。

法規(guī)鏈接：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b400a6458575e?a=BZSWZP

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷波士頓科學公司（Boston Scientific Corporation）等4家企業(yè)以下4個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書：
　　一、波士頓科學公司（Boston Scientific Corporation）的1個產(chǎn)品：骨盆底修復系統(tǒng)，注冊證號：國械注進20163461183。
　　二、巴德股份有限公司（C.R. Bard, Inc.）的1個產(chǎn)品：生物骨盆底修復系統(tǒng)，注冊證號：國械注進20153462255。
　　三、安圖實驗儀器（鄭州）有限公司的1個產(chǎn)品：全自動化學發(fā)光免疫分析儀，注冊證號：國械注準20153400681。
　　四、柯尼卡美能達株式會社（Konica Minolta, Inc.，コニヵミノルタ株式會社）的1個產(chǎn)品：血氧飽和度測量儀，注冊證號：國械注進20142215488。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338270.html

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《一次性使用血液灌流器技術(shù)審查指導原則》，形成了征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

法規(guī)鏈接：http://www.bowken.cn/news/1916420.html

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心結(jié)合境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊申報產(chǎn)品的特點及申報現(xiàn)狀，在總結(jié)技術(shù)審評實際情況，并參考相關(guān)文獻資料的基礎(chǔ)上，組織多方面專家共同起草了《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊申報技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》。即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

法規(guī)鏈接：http://www.bowken.cn/news/1916397.html