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醫(yī)療器械-復用器械再處理確認（一）

復用器械再處理系列（二）清潔確認

復用器械再處理系列（三） 消毒確認

復用器械再處理系列(四)滅菌確認

因新冠COVID-19 疫情的影響，消毒滅菌的概念和意識被越來越多的人理解和重視。在前文中我們講述了消毒與消毒確認的一些知識，本文將重點介紹滅菌及滅菌確認。

1、什么是滅菌？

在WS/T 367 -2012《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》中滅菌是指：殺滅或清除醫(yī)療器械、器具和物品上一切微生物的處理。對消毒是達到無害化程度，滅菌的要求更高，對材料的挑戰(zhàn)也更高。

2、滅菌確認試驗步驟

對于具體產(chǎn)品，指定的滅菌方法能不能有效殺滅或清除潛在微生物，需要通過滅菌確認試驗來進行驗證。滅菌確認主要包括以下步驟：

a)  參考微生物的選擇及接種：指導原則對滅菌確認驗證方式的要求同消毒確認，使用“代表其在臨床使用時的接觸到的病原微生物”，以接種懸液的方式進行驗證。而AAMI TIR12中要求，滅菌確認優(yōu)先采用放置生物指示劑的方式，如果生物指示劑不能放置在最難滅菌的區(qū)域，則使用菌液接種的方式。AAMI TIR39中也提到，如果可行，滅菌確認應(yīng)使用商業(yè)化的BI進行驗證。

b)  染菌部位的選擇：指導原則要求“染菌部位的選擇原則應(yīng)能模擬最不利的臨床使用條件，并易于測試。”AAMI TIR12中則要求微生物應(yīng)接種在能達到的最難滅菌的位置。

c)  生物負載試驗；根據(jù)指導原則需要進行染菌評估，檢測接種后供試器械上的微生物負載；依據(jù)AAMI TIR 12則應(yīng)測試BI的生物負載。

d)  滅菌：依據(jù)滅菌方案中規(guī)定的參數(shù)和程序進行滅菌。

e) 無菌測試：器械的無菌測試可參考ISO11737-2，BI的無菌測試可參考ISO 11138系列標準。

3、接受標準

指導原則要求滅菌確認“使用挑戰(zhàn)過程來進行確認，用以模擬臨床清洗/消毒過程中的最不利條件。通常使用少于說明書規(guī)定的常規(guī)消毒/滅菌作用時間作為挑戰(zhàn)，如說明書規(guī)定的常規(guī)蒸汽滅菌過程為121℃，30分鐘，挑戰(zhàn)驗證工藝可選擇121℃，20分鐘”，同時要求“進行一個滅菌過程后，殺滅微生物效果的殺滅對數(shù)值應(yīng)至少≥6。” 以最差情況的角度來挑戰(zhàn)滅菌參數(shù)。

而FDA指南中要求SAL應(yīng)達到10-6（或10-3若適用）。AAMI TIR12中采用半周期滅菌，使用比產(chǎn)品上自然污染的微生物D值更大的挑戰(zhàn)微生物進行確認，如果半滅菌周期能降低6個log值，那么完整的滅菌過程可降低12個log值，滅菌后物品SAL能達到10-6。

4、設(shè)備及耗材

指導原則要求滅菌確認應(yīng)“列名確認使用的滅菌器的名稱、型號、生產(chǎn)商以及醫(yī)療器械注冊證編號。滅菌器應(yīng)為醫(yī)療機構(gòu)可使用的滅菌器。” 指明滅菌確認應(yīng)在有國內(nèi)注冊證的滅菌器上進行。

FDA指南中，再處理確認應(yīng)使用醫(yī)療機構(gòu)可獲得的滅菌方式和滅菌參數(shù)，常見的有濕熱滅菌、EO、過氧化氫、臭氧和液體化學滅菌，干熱滅菌和化學蒸汽滅菌使用相對較少，并在附錄C中提供了醫(yī)療機構(gòu)常用的滅菌方式和滅菌參數(shù)。同時要求滅菌確認應(yīng)在美國有注冊證的或證明等同性的滅菌器上進行，同時應(yīng)使用有注冊證的耗材。

滅菌確認的常用標準

1、YY/T 0802-2010

2、YY/T 1623-2018

3、AAMI TIR 12: 2010

4、AAMI TIR39: 2009/(R)2017

5、ANSI / AAMI ST 79: 2017

6、ANSI/AAMI ST41:2008

7、ISO 17665-1:2006

結(jié)束語

如需了解更多內(nèi)容，可參見國內(nèi)外標準化組織發(fā)布的其他標準：SAC/TC 200 全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會、國家衛(wèi)生健康標準委員會、ISO/TC 198 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌技術(shù)委員會、CEN/TC 102 歐洲醫(yī)用滅菌器技術(shù)委員會、CEN/TC 204 歐洲醫(yī)療器械滅菌技術(shù)委員會、CEN/TC 216 歐洲化學消毒劑和防腐劑技術(shù)委員會、AAMI美國醫(yī)療儀器促進協(xié)會。