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往期內(nèi)容：

CE MDR分類規(guī)則詳解（一）

CE MDR分類規(guī)則詳解（二）

本期微課我將繼續(xù)給大家解讀CE MDR的分類規(guī)則，今天的主角是有源醫(yī)療器械。

在進入主題之前，我想幫大家再明確兩個概念：一是有源治療器械，二是用于診斷和監(jiān)視的有源器械。

• 有源治療器械，是指任何為治療和減輕疾病、傷害或殘疾，而單獨使用或與其他器械連接使用，以支持、修改、替換或恢復生物學功能或結(jié)構(gòu)的有源器械。

• 用于診斷和監(jiān)視的有源器械，是指任何單獨或與其它器械連接使用，并用于提供信息以檢測、診斷、監(jiān)視或處理生理狀況、健康狀況、疾病或先天性畸形的有源器械。

有了這兩個概念做基礎，我們正式進入有源器械的分類規(guī)則。首先來看規(guī)則9的四條細分規(guī)則：

• 第一，所有用于提供或交換能量的有源治療器械均歸為IIa類。除非，考慮到能量的性質(zhì)、密度和應用部位，其特性使其可能以潛在危險的方式向人體提供能量或與人體交換能量，在這種情況下，歸為IIb類。 

• 第二，所有用于控制或監(jiān)視有源治療性IIb類器械性能，或直接影響此類器械性能的有源器械均歸為IIb類。

• 第三，所有用于治療目的而發(fā)射電離輻射的有源器械，包括控制或監(jiān)視此類器械或直接影響其性能的器械，均歸為IIb類。

• 第四，所有用于控制、監(jiān)視或直接影響有源植入器械性能的有源器械均歸為III類。

接下來是規(guī)則10，用于診斷和監(jiān)視的有源器械被分類為IIa類。在此規(guī)則下，存在三種情況：

• 第一，如果它們旨在提供可被人體吸收的能量。除非用于在可見光譜中照亮患者身體的器械，在這種情況下被歸為I類。

• 第二，如果它們用于放射性藥物的體內(nèi)分布成像。

• 第三，如果它們用于直接診斷或監(jiān)測重要的生理過程；除非，它們專門用于監(jiān)測重要的生理參數(shù)，并且這些參數(shù)的變化會對患者產(chǎn)生直接危險，例如心臟功能、呼吸、中樞神經(jīng)系統(tǒng)活動的變化，或者它們用于在患者有直接危險的臨床情況下進行診斷，在這些情況下均被歸為IIb類。

• 除了上述三種情況外，用于發(fā)射電離輻射并用于診斷或治療放射學的有源器械，包括介入放射學器械、和控制或監(jiān)視此類器械、或直接影響其性能的器械，均歸為IIb類。

然后是規(guī)則11，該規(guī)則與醫(yī)療器械軟件相關(guān)。旨在提供用于做出具有診斷或治療目的決定的信息的軟件被歸為IIa類.但是，產(chǎn)品分類會根據(jù)此類決定的影響不同而發(fā)生變化。

• 第一，如果會導致死亡或人的健康狀況不可逆轉(zhuǎn)的惡化，在這種情況下歸為Ⅲ類。

• 第二，如果導致人的健康狀況嚴重惡化或手術(shù)干預，在這種情況下歸為IIb類。

• 另外，用于監(jiān)視生理過程的軟件被分類為IIa類。但是，如果用于監(jiān)視重要的生理參數(shù)，而且這些參數(shù)的變化會對患者產(chǎn)生直接危險，在這種情況下歸為IIb類。

• 除此之外，所有其他軟件都歸為I類。

然后是規(guī)則12，所有用于向體內(nèi)或從體內(nèi)輸注和/或去除藥物、體液或其他物質(zhì)的有源器械，均被歸為IIa類。但是，如果考慮到所涉及物質(zhì)的性質(zhì)、相關(guān)的人體部位、以及應用方式，該操作會以潛在危險的方式進行，在這種情況下被歸為IIb類。

最后，規(guī)則13又是一條兜底的分類規(guī)則，所有不適用于上述四條規(guī)則的有源器械都歸為I類。

到這里為止，今天的分享就告一段落。本期微課主要和大家解讀了有源器械的五條分類規(guī)則，并列舉了相關(guān)實例，幫助大家加深理解。