上市后監(jiān)督報告PMSR和定期安全更新報告PSUR這兩項(xiàng)看似相近的要求，是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的一大合規(guī)難點(diǎn)。作為MDR定義的完全修訂的上市后監(jiān)督活動新要求，PMSR與PSUR被不少人所混淆。針對此情況，本期將探討解答PSUR和PMSR之間的共同與不同。
PMSR、PSUR在報告內(nèi)容上的相近
1.上市后監(jiān)督報告PMSR：需總結(jié)在PMS計劃中定義的上市后監(jiān)督(PMS)數(shù)據(jù)的結(jié)果和結(jié)論(詳見MDR第84條和附錄III)，以及對上市器械采取的預(yù)防和糾正措施的理由和描述。
2.定期安全更新報告PSUR：與PMSR概念近似，PSUR總結(jié)在PMS計劃中定義的上市后監(jiān)督PMS數(shù)據(jù)的結(jié)果和結(jié)論，并涵蓋對上市器械所采取糾正措施的基本原理和描述。
3. PSUR本質(zhì)上是PMSR的延伸，而PSUR包含高風(fēng)險器械的附加信息。
PMSR、PSUR在適用對象上的差異
1.上市后監(jiān)督報告PMSR：適用于低風(fēng)險的I類器械，PMSR屬于技術(shù)文檔的一部分，并根據(jù)需要進(jìn)行更新，按照要求提供給歐盟主管部門。
2.定期安全更新報告PSUR：適用于IIa類、IIb類和III類器械。
以下用表格總結(jié)對比：不同類別器械所需報告類型(PMSR或PSUR)、數(shù)據(jù)收集起始時間、提交方式、更新頻率。注意：PSUR或PMSR的準(zhǔn)備要求同樣適用于遺留器械型號。
PMSR、PSUR在數(shù)據(jù)范圍上的區(qū)別
1.PSUR應(yīng)概括全部相關(guān)PMS數(shù)據(jù)的總結(jié)結(jié)果和發(fā)現(xiàn)，涵蓋PMS所考慮數(shù)據(jù)：
□嚴(yán)重事故和現(xiàn)場安全糾正措施FSCA的信息；
□非嚴(yán)重事件和不良副作用分析；
□趨勢報告；
□來自用戶\分銷商\進(jìn)口商的反饋和投訴數(shù)據(jù)；
□與器械類似的公開可用數(shù)據(jù)。
2.與PMSR有所區(qū)別的是,PSUR還必須包括數(shù)據(jù)有:
□收益-風(fēng)險確定的結(jié)論；
□上市后臨床跟蹤(PMCF)的主要發(fā)現(xiàn)；
□已上市器械的數(shù)量(銷售量、出貨量、可重復(fù)使用器械的使用次數(shù)等)；
□對器械使用者的體型或其他特征的估計(若已知，則增加使用頻率)。
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