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本文介紹了歐盟MDR新法規(guī)下的PMS、PMCF和PSUR等之間的關(guān)系。

2022/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了哪些醫(yī)療器械需要PMCF、PMS和PSUR。

2022/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了定期安全性更新報告PSUR和上市后監(jiān)管報告PMSR。

2023/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

上市后監(jiān)督報告PMSR和定期安全更新報告PSUR這兩項看似相近的要求，是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的一大合規(guī)難點。作為MDR定義的完全修訂的上市后監(jiān)督活動新要求，PMSR與PSUR被不少人所混淆。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在2022年歲末，歐盟定期安全更新報告（PSUR）的指南2022-21發(fā)布。對于出口歐盟市場的IIa以上醫(yī)療器械企業(yè)來說，這是個非常重要的指南文件。

2022/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

上市后監(jiān)管（PMS）報告、定期安全更新報告（PSUR）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管（Medical Device Regulation, MDR）里非常重要的概念，是產(chǎn)品上市后監(jiān)督系統(tǒng)的兩項重要的要求。

2023/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品定期安全性更新報告( Periodic Safety Update Ｒeport，PSUＲ) 是藥品上市許可持有人落實藥品安全主體責任和開展藥物警戒的重要內(nèi)容。近年來，國家對藥物警戒工作重視程度不斷提高，藥品上市許可持有人對PSUＲ 工作認知和落實顯著增強。本文就我省藥品上市許可持有人PSUＲ 撰寫常見問題進行分析，旨在提高藥品上市許可持有人PSUＲ 撰寫能力。

2021/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

眾所周知，歐盟MDR法規(guī)的正式實施增加了對臨床評估和市場監(jiān)督的相關(guān)要求。對于醫(yī)療器械制造商來說，上市后臨床跟蹤PMCF可能是其中最具挑戰(zhàn)性的MDR 2017/745法規(guī)最新要求之一。

2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今天，我們將會以不同類別的產(chǎn)品為切入點，向大家介紹在技術(shù)文檔準備過程中極具挑戰(zhàn)性的一部分。

2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享