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本文介紹了定期安全性更新報告PSUR和上市后監(jiān)管報告PMSR。

2023/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

上市后監(jiān)督報告PMSR和定期安全更新報告PSUR這兩項看似相近的要求，是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的一大合規(guī)難點。作為MDR定義的完全修訂的上市后監(jiān)督活動新要求，PMSR與PSUR被不少人所混淆。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

英國 MHRA 的 PMSR 新規(guī)，這份文件不僅明確了 PMSR 的核心內(nèi)容框架，更細化了數(shù)據(jù)呈現(xiàn)、風(fēng)險分析等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的要求，直接關(guān)系到醫(yī)療器械制造商在英國市場的合規(guī)運營。

2025/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享