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醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是注冊(cè)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊(cè)體系考核時(shí)出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

2021/01/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《ISO 14155:2020醫(yī)療器械的人體受試者臨床試驗(yàn)-臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)被廣泛采用和借鑒，但該標(biāo)準(zhǔn)并不包含對(duì)體外診斷產(chǎn)品的要求。

2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)相關(guān)工藝用水的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)進(jìn)行合規(guī)自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

怎樣才能令企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審更加有效？這是很多質(zhì)量人都曾思考過(guò)的問(wèn)題。今天和大家分享一位前輩的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。其中提出的13條方法，非常值得借鑒、參考。

2022/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了質(zhì)量管理中過(guò)程質(zhì)量審核的應(yīng)用。

2023/06/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》對(duì)植入性醫(yī)療器械企業(yè)依申請(qǐng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，合計(jì)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)共707項(xiàng)次。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

20個(gè)ISO9000質(zhì)量管理體系經(jīng)典審核案例與案例分析

2014/12/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

英國(guó)《質(zhì)量世界》（Quality world）最近雜志分別采訪了一位財(cái)務(wù)總監(jiān)和一位質(zhì)量工程師。讓我們來(lái)看看，在他們眼中，質(zhì)量管理和財(cái)務(wù)部門如何才能有效合作

2015/04/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

記者近日從北京市質(zhì)監(jiān)局獲悉，經(jīng)中央和北京市評(píng)比達(dá)標(biāo)表彰工作協(xié)調(diào)小組批準(zhǔn)，北京市已經(jīng)正式設(shè)立北京市人民政府質(zhì)量管理獎(jiǎng)，當(dāng)前正在面向全社會(huì)征集獎(jiǎng)項(xiàng)標(biāo)識(shí)

2015/04/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系符合性和有效性的一個(gè)重要手段，有些企業(yè)在實(shí)施它的過(guò)程中存在一些問(wèn)題

2016/01/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享