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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》

2023/07/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了美國(guó)愛(ài)爾康公司生產(chǎn)的“人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。

2023/07/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于總體趨勢(shì)、企業(yè)分布、注冊(cè)信息、市場(chǎng)情況等信息從多維度解析當(dāng)前人工晶狀體醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì)和行業(yè)現(xiàn)狀.

2023/08/01 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

啟明醫(yī)療宣布其自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行研究性器械豁免(Investigational Device Exemption，IDE）申請(qǐng)。

2023/08/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

心血管疾病是危害人類(lèi)健康的常見(jiàn)疾病之一，其主要和輔助的治療手段為血管移植，由于自體血管來(lái)源有限，因此臨床上需要大量的人工血管作為移植替代物。

2023/08/10 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本文介紹了人工智能類(lèi)醫(yī)療器械在注冊(cè)、網(wǎng)絡(luò)安全方面要注意的內(nèi)容。

2023/08/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評(píng)要點(diǎn)》。

2023/09/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/11/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)工程院田偉院士研究團(tuán)隊(duì)在中國(guó)工程院院刊《中國(guó)工程科學(xué)》2023年第5期發(fā)表《人工智能與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)發(fā)展研究》一文。

2023/11/06 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2023/11/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享