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國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn) GB/T19630.1-2011《有機(jī)產(chǎn)品 第1部分：生產(chǎn)》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單、GB/T19630.2-2011《有機(jī)產(chǎn)品第2部分：加工》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單和GB/T19630.1-2011《有機(jī)產(chǎn)品 第

2015/09/05 更新 分類(lèi)：其他 分享

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn) GB/T19630.1-2011 《有機(jī)產(chǎn)品第 1 部分：生產(chǎn)》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第 1 號(hào)修改單、 GB/T19630.2-2011 《有機(jī)產(chǎn)品 第 2 部分：加工》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第 1 號(hào)修改單和 GB/T19630.1-2011 《有機(jī)

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國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn) GB/T19630.1-2011《有機(jī)產(chǎn)品 第1部分：生產(chǎn)》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單、GB/T19630.2-2011《有機(jī)產(chǎn)品第2部分：加工》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單和GB/T19630.1-2011《有機(jī)產(chǎn)品 第

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近日，《YY/T 0290.1 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第1部分：術(shù)語(yǔ)》、《YY/T 0290.6 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第6部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性》、YY_T 0931-2014 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 圈形套扎裝置》第1號(hào)修改單征求意見(jiàn)稿發(fā)布。

2019/07/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)對(duì)CAR結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，改變生產(chǎn)條件，或引入新的治療方法，我們可能創(chuàng)造抗耗竭的工程化T細(xì)胞，從而進(jìn)一步擴(kuò)大CAR-T細(xì)胞的臨床應(yīng)用。盡管迄今為止的結(jié)果仍然有限，但可能性是無(wú)窮的，突破可能即將到來(lái)。

2022/10/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本課題組聚焦于自體CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更案例及其共性問(wèn)題與挑戰(zhàn)，進(jìn)行了行業(yè)調(diào)查、法規(guī)與案例收集和研討以及變更管理工具評(píng)估，并提出了多項(xiàng)建議，期望為企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)管理CAR-T 藥學(xué)變更提供參考。

2024/10/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文總結(jié)了國(guó)內(nèi)外CAR-T 產(chǎn)品的上市概況和相關(guān)監(jiān)管要求的演變趨勢(shì)，分析了一個(gè)國(guó)產(chǎn)CAR-T 產(chǎn)品典型案例的真實(shí)世界研究（RWS）數(shù)據(jù)，即阿基侖賽注射液的真實(shí)世界療效和安全性。同時(shí)，提出了關(guān)于推動(dòng)CAR-T 療法RWS 的思考，強(qiáng)調(diào)了提高重視程度、建立長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)機(jī)制和反饋機(jī)制、規(guī)范操作流程以及加強(qiáng)患者支持的重要性，旨在為相關(guān)監(jiān)管人員、研究人員、臨床醫(yī)師和企業(yè)人員等提供參

2025/07/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

不銹鋼承壓設(shè)備的應(yīng)力腐蝕開(kāi)裂通常發(fā)生在材料與腐蝕介質(zhì)接觸的表面，這種開(kāi)裂往往沒(méi)有明顯的變形征兆，危害性極大，嚴(yán)重威脅到設(shè)備的安全運(yùn)行。GB/T 30579-2014標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)這類(lèi)開(kāi)裂給出了相應(yīng)的檢測(cè)和監(jiān)測(cè)方法：1.對(duì)材料表面進(jìn)行目視檢測(cè)和對(duì)可疑部位進(jìn)行滲透檢測(cè)；2.對(duì)管道、熱交換器管束和設(shè)備表面進(jìn)行渦流檢測(cè)。

2021/06/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 2660-2008《襯衫》日前由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)發(fā)布，于2009年3月1日起實(shí)施。

2015/01/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

視點(diǎn) 臺(tái)灣既有化學(xué)物質(zhì)第一階段登錄在即，您準(zhǔn)備好了嗎？ 根據(jù)臺(tái)灣《新化學(xué)物質(zhì)及既有化學(xué)物質(zhì)資料登錄辦法》第三章、第十八條規(guī)定，生產(chǎn)或進(jìn)口既有化學(xué)物質(zhì)并超過(guò)100公斤每年

2015/10/03 更新 分類(lèi)：其他 分享