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提高藥品質(zhì)量、制修訂完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)國務(wù)院近日印發(fā)《十三五國家藥品安全規(guī)劃》

2017/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范的通知

2018/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分享一下布料檢驗(yàn)“四分制”標(biāo)準(zhǔn)及檢查點(diǎn)。

2018/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

石蠟是從原油蒸餾所得的潤滑油餾分經(jīng)溶劑精制、溶劑脫蠟或經(jīng)蠟冷凍結(jié)晶、壓榨脫蠟制得蠟膏，再經(jīng)脫油，并補(bǔ)充精制制得的片狀或針狀結(jié)晶

2018/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年醫(yī)療器械指南的制修訂計(jì)劃，包括制定新指南和對已發(fā)布指南進(jìn)行回顧性審查。

2019/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家總局發(fā)布的《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》指出企業(yè)應(yīng)建立適宜的制水系統(tǒng)，確保制水系統(tǒng)的功能及配備設(shè)施與工藝用水的制備相適應(yīng)

2019/10/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝用水的分類和驗(yàn)證技術(shù)及制水設(shè)備的流程。

2021/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講述了如何使用電子背散射衍射（EBSD）制樣技術(shù)進(jìn)行檢測

2021/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對緊固件金相制備過程中具體開裂試樣進(jìn)行分析，闡述了分析裂紋的過程及方法。

2021/04/26 更新 分類：檢測案例 分享