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近日，中國器審發(fā)布了《一次性使用血液灌流器技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》

2019/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

微量進樣器的容量是主要的校準參數(shù)，目前與其相關(guān)或工作原理相近的技術(shù)規(guī)范主要有4個，筆者通過對這4個技術(shù)規(guī)范進行比較，找出更適合微量進樣器的校準方法。

2019/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文信息來源于器審中心審評四部，本次總結(jié)內(nèi)容涵蓋了骨科、口腔科等無源醫(yī)療器的高頻問題匯總。

2020/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，中國器審發(fā)布《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則(征求意見稿）》

2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

eCoin是一款無導線的脛骨神經(jīng)刺激器。其最近成為了首款獲得FDA批準，且是唯一一個植入式脛神經(jīng)刺激器。

2022/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《椎間融合器同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布了《增材制造椎間融合器注冊審查指導原則》

2022/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

作為微創(chuàng)外科領(lǐng)域重要參與者奧林巴斯也在超聲刀和大血管閉合器方面都有布局，最近奧林巴斯新開發(fā)的大血管閉合器---POWERSEAL還獲得GOOD DESIGN醫(yī)療類大獎。

2023/01/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《血液透析器注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。

2023/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審查指導原則》

2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享