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我國鋰一次電池行業(yè)涉及電池研究、電池材料、電池設(shè)備、電池應(yīng)用等許多細(xì)分行業(yè)，涉及工業(yè)產(chǎn)品、民用產(chǎn)品、軍用產(chǎn)品、醫(yī)療產(chǎn)品等許多領(lǐng)域，在這些行業(yè)和領(lǐng)域，不僅精英薈萃，成果繁多，而且產(chǎn)品應(yīng)用廣泛，日益更新。

2020/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：若產(chǎn)品某一性能指標(biāo)數(shù)值是依據(jù)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新后，標(biāo)準(zhǔn)中無該性能指標(biāo)相關(guān)規(guī)定時(shí)，該性能指標(biāo)如何確認(rèn)？

2023/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動(dòng)物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險(xiǎn)分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進(jìn)行了討論

2018/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)我國醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀進(jìn)行分析，以深化標(biāo)準(zhǔn)化改革精神為導(dǎo)向，提出完善醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系的初步設(shè)想和建議，以期進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。

2020/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年，中國醫(yī)療器械領(lǐng)域重磅政策持續(xù)出臺(tái)，包括持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品“進(jìn)口替代”，強(qiáng)化行業(yè)監(jiān)管和國際接軌、推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度在全國的推廣、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、高值耗材的帶量采購、加快產(chǎn)品審評(píng)審批等。

2021/01/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

該研究通過分析 2017—2019 年國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查及醫(yī)療器械優(yōu)先審批的情況，解讀國家及各省出臺(tái)的相關(guān)鼓勵(lì)政策，探討創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的政策驅(qū)動(dòng)，旨在為我國醫(yī)療器械監(jiān)管與行業(yè)發(fā)展提供參考。

2021/05/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文概述了醫(yī)療器械注冊專員基礎(chǔ)工作內(nèi)容供行業(yè)從業(yè)人員參考，醫(yī)療器械注冊專員可參加瑞旭集團(tuán)主辦的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊申報(bào)人員培訓(xùn)班”學(xué)習(xí)醫(yī)療器械注冊專業(yè)工作。

2022/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

梳理2023年醫(yī)療行業(yè)相關(guān)政策，通過對(duì)政策重要性、與醫(yī)療設(shè)備市場相關(guān)度、影響時(shí)效性、業(yè)界關(guān)注度等因素進(jìn)行綜合考量，篩選出影響醫(yī)療設(shè)備市場十大政策，以期與業(yè)內(nèi)同仁一起展望未來,共同探索后疫情時(shí)代的醫(yī)療設(shè)備發(fā)展之路。

2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過對(duì)醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械在注冊檢驗(yàn)時(shí)技術(shù)要求可參考的相關(guān)行業(yè)和國家標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研與分析，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中性能相關(guān)指標(biāo)的制定提出技術(shù)建議。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要組成部分，其安全性直接關(guān)系到患者的生命健康。在醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和使用過程中，如何有效管理風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品安全有效，已成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國際標(biāo)準(zhǔn)——ISO 14971。

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享