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增材制造（也稱三維打印、3D打?。┦且粋€涉及多物理場相互耦合作用的制造過程，其制造產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性受較為復(fù)雜且繁多的因素所影響。

2022/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹的增材制造聚醚醚酮植入物是指采用聚醚醚酮材料經(jīng)增材制造工藝生產(chǎn)，作用于骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織的無源植入性醫(yī)療器械。

2022/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬粉末與打印參數(shù)匹配性應(yīng)考慮哪些內(nèi)容?本文將作出回答。

2021/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可測性設(shè)計 (DFT) 是適應(yīng)集成電路的發(fā)展的測試需求所出現(xiàn)的一種技術(shù)，主要任務(wù)是設(shè)計特定的測試電路，同時對被測試電路的結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整，提高電路的可測性，即可控制性和可觀察性

2017/07/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

1月8日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布了《藥包材等同性/可替代性評價指南》征求意見稿，本指南是基于質(zhì)量風(fēng)險管理理念，對藥包材（藥品包裝系統(tǒng)和組件）的等同性/可替代性（以下簡稱為等同性）進(jìn)行評價。

2021/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第70號)

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或者歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。

2020/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在過去的幾年里，增材制造技術(shù)已成為生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域，尤其是骨組織再生領(lǐng)域的一項新興技術(shù)。在增材制造技術(shù)出現(xiàn)之前，傳統(tǒng)技術(shù)（如溶膠-凝膠法、氣體發(fā)泡法或冷凍干燥法等）也可實現(xiàn)骨支架材料的多孔設(shè)計，但這些技術(shù)無法保證3D支架結(jié)構(gòu)的可重復(fù)性。

2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年10月10日，南極熊獲悉，澳大利亞和印度的研究人員開發(fā)了一種新的理論模型，可成功預(yù)測激光增材制造的殘余應(yīng)力和臨界沉積高度

2018/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2019年8月，歐盟委員會公布了“安全性和臨床性能總結(jié)-制造商和公告機構(gòu)指南”（MDCG 2019-9），本指南依據(jù)MDR法規(guī)， 要求制造商要為可植入器械和 III 類器械制定安全和臨床性能摘要(SSCP)。

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享