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近日，一則振奮人心的消息在神經(jīng)康復(fù)領(lǐng)域掀起波瀾：Neuvotion 公司的 NeuStim 可穿戴設(shè)備成功獲得了 FDA 510 (k) 批準(zhǔn)。

2025/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月25日，意大利博洛尼亞大學(xué)等機構(gòu)的研究團隊在《科學(xué)進展》發(fā)表了重要成果：開發(fā)了一種可穿戴、柔性、人體組織等效的全有機劑量計，實現(xiàn)了在癌癥放療過程中的原位實時劑量監(jiān)測。

2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為監(jiān)管部門對可穿戴體外自動除顫設(shè)備注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為注冊申請人進行該類產(chǎn)品的注冊申報提供參考。

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可穿戴設(shè)備市場的增長日益強勁，預(yù)計未來幾年內(nèi)銷售量將達6億，并且隨著物聯(lián)網(wǎng)(IoT)的崛起和即將到來的工業(yè)4.0，未來的發(fā)展越來越樂觀。今天，可穿戴設(shè)備不再只是一些小玩具了，它還包括許多醫(yī)療領(lǐng)域使用的健康監(jiān)測工具。

2021/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從可穿戴設(shè)備的首選、充電的挑戰(zhàn)、確保安全性、JEITA規(guī)范、采用DA1468x系列實現(xiàn)安全充電、充電周期、內(nèi)建保護功能等幾大方面詳細(xì)介紹了如何實現(xiàn)可穿戴設(shè)備及小型系統(tǒng)的安全充電問題。

2021/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章通過對柔性可穿戴式醫(yī)療器械的產(chǎn)品介紹、監(jiān)管現(xiàn)狀和無線傳輸技術(shù)等進行梳理，針對性地提出了柔性可穿戴式醫(yī)療器械的無線傳輸可靠性試驗方案及相應(yīng)的試驗要求，為創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)提供質(zhì)量控制要求，為檢測部門和監(jiān)管部門對無線傳輸可靠性評價提供技術(shù)支持。

2025/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Cyber Resilience Act(CRA)（條例（歐盟）2024/2847）和EU MDR（條例（歐盟）2017/745）構(gòu)成了歐盟兩個獨立的監(jiān)管框架。它們對可穿戴醫(yī)療器械的適用性取決于產(chǎn)品的預(yù)期用途。對法律文本和配套文件的分析表明，可穿戴器械不能同時適用于這兩個法規(guī)。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文研究了原始設(shè)備制造商在采用ASIC方案時，可能面臨的一些關(guān)鍵權(quán)衡，以及如何更有效地平衡這些權(quán)衡。

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，市場上的可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)品已發(fā)展成為一種智能化、數(shù)字化的高科技產(chǎn)品，它們代表著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展新方向。

2019/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Vibrato已通過動物和臨床研究得到驗證，臨床研究顯示其能夠使血管舒張、側(cè)支血管生長和血管生成。

2021/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享