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為滿(mǎn)足臨床急需，讓患者早日用上“救命藥”，盡快讓一批防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥在國(guó)內(nèi)上市，國(guó)家藥品監(jiān)管局進(jìn)一步簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序、優(yōu)化藥品臨床試驗(yàn)審批程序、取消進(jìn)口藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)等政策，加快境外藥品審評(píng)審批。

2018/06/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局公布《藥品制劑所用原料藥、 藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評(píng)審批 有關(guān)事宜的公告（征求意見(jiàn)稿）》，截止時(shí)間2018年8月24日。全文如下: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開(kāi)征求

2018/07/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總結(jié)新準(zhǔn)則評(píng)審的各種細(xì)節(jié)問(wèn)題

2019/02/18 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

CMA現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審詳細(xì)應(yīng)對(duì)策略

2019/03/13 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日，TüV萊茵建筑產(chǎn)品審核專(zhuān)家評(píng)審組在大中華區(qū)商用與工業(yè)產(chǎn)品服務(wù)總經(jīng)理帶領(lǐng)下，蒞臨杭州遠(yuǎn)方檢測(cè)校準(zhǔn)技術(shù)有限公司，對(duì)遠(yuǎn)方檢測(cè)火災(zāi)安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了為期兩天的火災(zāi)探測(cè)器產(chǎn)品PTL（合作測(cè)試實(shí)驗(yàn)室）評(píng)審。

2019/03/29 更新 分類(lèi)：檢測(cè)機(jī)構(gòu) 分享

外來(lái)文件的評(píng)審包括哪些內(nèi)容？

2019/05/08 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

進(jìn)一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原輔包）與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管有關(guān)事宜公告

2019/07/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（ 國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）中全面公開(kāi)醫(yī)療器械審評(píng)審批信息的相關(guān)要求，提升醫(yī)療器械審評(píng)公開(kāi)透明度，決定公開(kāi)以下第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告。

2020/10/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的步伐，全國(guó)審評(píng)審批制度改革持續(xù)推進(jìn)，淺析了在二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)中接受企業(yè)自檢報(bào)告或有資質(zhì)的第三方檢測(cè)報(bào)告的可行性，旨在加速審評(píng)審批，助力行業(yè)發(fā)展。

2021/06/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，1月27日，2022年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開(kāi)。會(huì)議明確，2022年要全面實(shí)施醫(yī)療器械審評(píng)審批電子化，加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批；開(kāi)展醫(yī)療器械“線(xiàn)上清網(wǎng)線(xiàn)下規(guī)范”治理，加大對(duì)疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度。

2022/01/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享