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本文從簡易呼吸器注冊單元?jiǎng)澐?、綜述資料、研究資料、技術(shù)要求、說明書等方面對該產(chǎn)品的技術(shù)審評要點(diǎn)進(jìn)行了梳理和歸納，為產(chǎn)品注冊申請人和相關(guān)審評人員提供參考。

2020/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前美國國內(nèi)呼吸器短缺的問題逐步得到解決。從2020年1月到2021年5月，NIOSH已經(jīng)批準(zhǔn)了超過875個(gè)呼吸器的型號(hào)或配置。截至2021年6月30日，NIOSH批準(zhǔn)的器械清單上共有6,400多種呼吸器的型號(hào)或配置。這些呼吸器符合經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的EUA標(biāo)準(zhǔn)，并自動(dòng)獲得FDA的授權(quán)，這其中就包括530多個(gè)N95呼吸器。

2021/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年6月11日，國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布最新消息：GB2626-2019《呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸器》過渡期從原來的2020年7月1日延長至2021年7月1日。

2020/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布了5項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了呼吸、麻醉和急救器械相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)、臨床評價(jià)路徑。

2023/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在防護(hù)型口罩標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)之前，企業(yè)生產(chǎn)的日常防護(hù)口罩產(chǎn)品一般參照下面標(biāo)準(zhǔn)：《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》《醫(yī)用外科口罩》《一次性使用醫(yī)用口罩》

2017/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于美國時(shí)間2020.10.27舉辦了“呼吸器及其他個(gè)人防護(hù)設(shè)備”系列網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)的第11期線上會(huì)議，完整的會(huì)議紀(jì)要已于本月可在線預(yù)覽。

2020/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，ASTM已批準(zhǔn)發(fā)布新的口罩標(biāo)準(zhǔn) ASTM F3502 Safety Specifications for Barrier Face Coverings。作為首個(gè)旨在涵蓋一般消費(fèi)的面罩的測試標(biāo)準(zhǔn)，明確排除適用美國食品和藥物管理局(FDA)監(jiān)管的醫(yī)用口罩(適用ASTM F2100)，以及用于需要 NIOSH 批準(zhǔn)的用作個(gè)人防護(hù)設(shè)備(PPE)的呼吸器。

2021/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享