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2023年12月18日，美國骨科器械公司Tyber Medical宣布公司的橈骨遠端內(nèi)鎖定鋼板固定系統(tǒng)（Distal Radius Plating System）獲得了FDA的510（k）許可。

2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】哪些可吸收四肢長骨內(nèi)固定植入器械需要申請臨床試驗審批？

2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)用導管固定裝置注冊審查指導原則》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

用吸附管采集固定污染源廢氣中的揮發(fā)性有機物（VOCs）時，為何需對采樣器的20~50 ml/min流量點進行計量溯源？

2024/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文（USP39-1087固有溶出——旋轉(zhuǎn)漿碟法和固定漿碟法測試程序）討論了在給定溶劑介質(zhì)中，固定暴露表面積藥片的溶出速率。

2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導原則》.

2024/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊審查指導原則(2024年修訂版）》。

2024/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文適用于以脊柱椎管擴大減壓術(shù)后的椎板成形為預期用途的椎板固定板系統(tǒng)。

2024/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京星頓醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的嬰兒顱骨矯形固定器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇美普特醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的靜脈留置針導管固定貼膜注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享