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  • 52批（臺(tái)）醫(yī)療器械國(guó)抽不合格，問(wèn)題都在這里

    今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)定制式固定義齒、醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）、特定電磁波治療器等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共52批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

    2020/12/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • BE審評(píng)的相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則及特定藥物BE審評(píng)和案例分析

    仿制藥獲批上市需滿足一定的藥學(xué)和臨床要求，其中，關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)即為生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也廣泛地應(yīng)用于新藥領(lǐng)域，可用于支持改良型新藥、新藥變更/新增規(guī)格、固定劑量復(fù)方等類型的注冊(cè)申請(qǐng)。

    2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 復(fù)合材料用熱固性樹(shù)脂的特性及應(yīng)用

    在復(fù)合材料中，樹(shù)脂的主要功能是在增強(qiáng)纖維之間傳遞應(yīng)力，并充當(dāng)將纖維固定在一起的作用，保護(hù)纖維免受機(jī)械和環(huán)境損害。一般用于增強(qiáng)聚合物復(fù)合材料的樹(shù)脂基體是熱塑性或熱固性的。本文主要簡(jiǎn)要介紹幾種常見(jiàn)的熱固性樹(shù)脂基體的特性。

    2021/03/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 突發(fā)！特斯拉剎車部件存在問(wèn)題宣布召回

    據(jù)海外媒體報(bào)道稱，美國(guó)電動(dòng)汽車制造商特斯拉宣布，將主動(dòng)召回2018年12月至2021年3月之間生產(chǎn)的部分Model 3車型，以及2020年1月至2021年1月之間生產(chǎn)的部分Model Y車型，召回原因是召回范圍內(nèi)車型的剎車卡鉗螺栓可能沒(méi)有正確固定。

    2021/05/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 心臟瓣膜關(guān)閉不全問(wèn)題的解決方案

    Cuspa Medical提出一種全新的解決方案-Cusper-只要固定在一個(gè)瓣葉上，即可以有效解決瓣膜關(guān)閉不全問(wèn)題。Cusper適用于中重度瓣膜關(guān)閉不全患者。

    2021/06/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 《牙科學(xué) 挖匙和骨刮匙》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)（附全文）

    今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《牙科學(xué) 固定式 牙科治療機(jī) 和牙科病人椅 第1部分：通用要求》征求意見(jiàn)稿，全文如下： 牙科學(xué) 挖匙和骨刮匙 (ISO 22570:2020，MOD) 前言 本文件按

    2021/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新能源汽車高壓線束的產(chǎn)品測(cè)試

    本文將依據(jù)高壓線束的空間布局、線纜線徑選型、高壓連接器選型、充電線纜及接口類型及應(yīng)用、線纜固定及防護(hù)設(shè)計(jì)、EMC設(shè)計(jì)、高壓安全（HVIL） 設(shè)計(jì)等，從需求角度闡述目前的線束總成級(jí)別測(cè)試。

    2021/10/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • PEEK閉胸裝置為開(kāi)胸手術(shù)提供更好的術(shù)后恢復(fù)體驗(yàn)

    PEEK閉胸裝置可改善開(kāi)胸手術(shù)患者的術(shù)后恢復(fù)效果。此種骨科裝置采用了贏創(chuàng)高性能聚合物材料，可用于術(shù)后胸骨的閉合與固定，目前已獲專利認(rèn)證。

    2022/03/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 全球首創(chuàng)！美敦力經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)獲批上市

    近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了美敦力公司（Medtronic Inc.）生產(chǎn)的 經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng) 創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。 該系統(tǒng)由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導(dǎo)管組

    2022/05/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 一種利用植入式軟體機(jī)器人改善呼吸功能不全的方法

    嚴(yán)重的橫膈膜功能障礙可導(dǎo)致呼吸衰竭，并需要永久性的機(jī)械通氣。然而，通過(guò)口腔或氣管切開(kāi)術(shù)，并使用永久固定的機(jī)械呼吸機(jī)可能會(huì)阻礙患者的說(shuō)話、吞咽能力和活動(dòng)能力。

    2022/12/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享