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您當(dāng)前的位置:檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 飛利浦呼吸機(jī)召回風(fēng)波持續(xù)發(fā)酵,制造商面臨聲譽(yù)危機(jī)!

    6月2日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)更新的醫(yī)療器械報(bào)告(MDR)顯示,2023年1月1日至2023年3月31日,F(xiàn)DA收到了6000多份關(guān)于荷蘭醫(yī)療電子設(shè)備巨頭飛利浦CPAP和BiPAP呼吸機(jī)的投訴。

    2023/07/18 更新 分類(lèi):熱點(diǎn)事件 分享

  • 9月開(kāi)始實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)清單

    2023年9月1日起,14項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)始是啊,包括5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修訂和9項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制定,涉及齒科設(shè)備、外科植入物、人工智能醫(yī)療器械等多個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域。

    2023/09/03 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模將破千億

    康復(fù)機(jī)器人等智能設(shè)備的面世,將緩解康復(fù)領(lǐng)域現(xiàn)有專(zhuān)業(yè)人才供給不足的現(xiàn)狀,也將滿(mǎn)足更多場(chǎng)景的患者康復(fù)需求。在政策和市場(chǎng)需求的雙重利好之下,康復(fù)醫(yī)療器械的行業(yè)規(guī)模即將超過(guò)千億。

    2023/11/30 更新 分類(lèi):行業(yè)研究 分享

  • 【醫(yī)械答疑】合格證上需要有檢驗(yàn)日期嗎?

    【問(wèn)】我們生產(chǎn)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械,我們每臺(tái)設(shè)備都有出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告,每份報(bào)告有好多頁(yè),一般我們提供給用戶(hù)只給合格證,合格證上包含產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格等,是否還要有檢驗(yàn)日期。

    2024/04/02 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 電路板設(shè)計(jì)中要考慮的PCB材料特性

    在現(xiàn)代電子設(shè)備的制造中,電路板(PCB)是至關(guān)重要的組成部分。PCB的設(shè)計(jì)涉及到許多因素,其中PCB材料特性是決定電路板性能和可靠性的重要因素之一。

    2024/05/07 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 波士頓科學(xué)一級(jí)召回超100萬(wàn)根血管造影導(dǎo)管

    根據(jù)FDA 5月10日的一份報(bào)告,波士頓科學(xué)公司已在全球范圍內(nèi)召回了超過(guò) 100 萬(wàn)根血管造影導(dǎo)管,因?yàn)槭盏皆絹?lái)越多關(guān)于無(wú)法將導(dǎo)絲推進(jìn)設(shè)備內(nèi)部通道的投訴。

    2024/05/17 更新 分類(lèi):監(jiān)管召回 分享

  • 伺服電機(jī)工作原理與技術(shù)及應(yīng)用

    伺服電機(jī)(英文:servomotor),在機(jī)器人、制造設(shè)備以及汽車(chē)等眾多領(lǐng)域有著廣泛應(yīng)用。初次接觸時(shí),其工作原理或許看似復(fù)雜。本文將采用循序漸進(jìn)的方式,系統(tǒng)闡述伺服電機(jī)的基本工作原理、構(gòu)成以及應(yīng)用。

    2025/04/25 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA警告信:不合格品在倉(cāng)庫(kù)失蹤,2年未銷(xiāo)毀,操作員和QA對(duì)程序不了解,變更未評(píng)估清潔驗(yàn)證

    2025 年 9 月 FDA 發(fā) Cohance 公司 483 報(bào)告,指出其在物料、OOS 調(diào)查、設(shè)備等多方面存在藥品生產(chǎn)質(zhì)量與合規(guī)缺陷。 發(fā)消息或輸入 / 選擇技能

    2025/09/25 更新 分類(lèi):生產(chǎn)品管 分享

  • 鋁電解電容的主要失效模式與失效分析案例

    鋁電解電容失效多因溫度、電應(yīng)力及機(jī)械損傷??茖W(xué)選型、優(yōu)化設(shè)計(jì)(尤其大尺寸電容點(diǎn)膠)、規(guī)范運(yùn)輸與維護(hù),可降低70%?以上失效率。當(dāng)前大容量場(chǎng)景下,掌握這些要點(diǎn)是提升設(shè)備可靠性的關(guān)鍵。

    2025/11/04 更新 分類(lèi):檢測(cè)案例 分享

  • 零度下濕度特性及其對(duì)電子產(chǎn)品的影響

    本文將深入探討零度以下環(huán)境的濕度特性,并系統(tǒng)性地剖析其如何以多種機(jī)制影響乃至摧毀精密的電子設(shè)備。

    2025/11/28 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享