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  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求

    產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責(zé)任,也可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。本文根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南(2016版)》,整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣的相關(guān)要求,供大家參考。

    2021/03/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】A產(chǎn)品部分功能抹掉變更形成另一個(gè)產(chǎn)品B,是否一定要提交產(chǎn)品B的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告,才能注冊(cè)變更?

    我司已取得注冊(cè)證的產(chǎn)品A,想把此產(chǎn)品中選配的硬件、軟件功能,抹掉,形成另一個(gè)產(chǎn)品B,是否可以用原產(chǎn)品A的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告,涵蓋產(chǎn)品B,我司另提交典型性及覆蓋的說明?

    2025/03/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 日本鞋類產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽標(biāo)示要求

    日本的《非正當(dāng)贈(zèng)品或非正當(dāng)標(biāo)示貨品流通防止法》及關(guān)稅法規(guī)定,日本對(duì)鞋類產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)主要包括以下幾點(diǎn)……

    2015/02/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟規(guī)定的蜂產(chǎn)品類保健品不得檢出物質(zhì)

    歐盟規(guī)定的蜂產(chǎn)品類保健品不得檢出物質(zhì)如下……

    2015/02/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布建筑產(chǎn)品指令協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單

    2012年6月19日,歐盟官方公報(bào)發(fā)布建筑產(chǎn)品指令(89/106/EEC和) 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單 ,該清單包含412條標(biāo)準(zhǔn)。 根據(jù)該清單,建筑產(chǎn)品制造商可以檢測(cè)其產(chǎn)品性能,保證其產(chǎn)品的安全性。在確認(rèn)

    2015/07/27 更新 分類:其他 分享

  • 《美國(guó)消費(fèi)品安全改進(jìn)法案》關(guān)于兒童產(chǎn)品含鉛量的規(guī)定(中文)

    基本綜述: 消費(fèi)品安全改進(jìn)法案》降低兒童產(chǎn)品中所允許的含鉛量. 第101條對(duì)兒童產(chǎn)品的含鉛量和這類產(chǎn)品使用的油漆的含鉛量作了新的限制規(guī)定. 含鉛量限制規(guī)定 對(duì)兒童產(chǎn)品中含鉛量的

    2015/08/28 更新 分類:其他 分享

  • 有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證配套文件

    國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2013年第7號(hào)公告 國(guó)家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于發(fā)布有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證配套文件的公告 為進(jìn)一步完善有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證制度,根據(jù)《有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證管理辦法》(國(guó)家質(zhì)檢總局第67號(hào)令)、《有機(jī)產(chǎn)品

    2015/09/05 更新 分類:其他 分享

  • QS的意義

    1、獲得入市資格:是產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的有效通行證。 2、規(guī)范食品生產(chǎn):依照產(chǎn)品良好生產(chǎn)操作規(guī)程規(guī)范產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。 3、提高產(chǎn)品質(zhì)量:通過質(zhì)量體系的建立和有效運(yùn)行,對(duì)產(chǎn)品實(shí)

    2015/09/10 更新 分類:其他 分享

  • 消防產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則火災(zāi)報(bào)警產(chǎn)品

    編者按:根據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》、《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》,國(guó)家認(rèn)監(jiān)委修訂并公布了《消防產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 火災(zāi)報(bào)警產(chǎn)品》,自2011年10月1日起實(shí)施。

    2015/09/10 更新 分類:其他 分享

  • 我國(guó)首項(xiàng)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品電子標(biāo)識(shí)地方標(biāo)準(zhǔn)頒布

    11 月起,深圳生產(chǎn)和銷售的轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品,除了原有的紙質(zhì)標(biāo)識(shí)外,還必須有規(guī)范、醒目的電子標(biāo)識(shí)。

    2015/02/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享