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  • U盤/移動硬盤等USB設備的GMP要求

    PIC/S《數(shù)據(jù)完整性指南》(第三稿)中要求對計算機化系統(tǒng)禁用USB設備,如有必要, 應僅為經(jīng)批準的用途開放端口, 并在使用前正確掃描所有USB設備。

    2025/04/23 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 哪些實驗室數(shù)據(jù)需要第二人復核?如何復核?

    本文結(jié)合國內(nèi)外GMP法規(guī)、指南及數(shù)據(jù)完整性對于數(shù)據(jù)復核的相關要求,探討實驗室那些數(shù)據(jù)需要第二人的復核。

    2025/05/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械臨床監(jiān)測(clinical monitoring)最佳實踐

    監(jiān)測醫(yī)療器械臨床試驗需要遵守良好規(guī)范,以確保數(shù)據(jù)完整性、參與者安全和監(jiān)管合規(guī)性。本文介紹醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)控的一些關鍵良好實踐。

    2025/08/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 血管介入器械親水性涂層牢固度測試的方法

    本文對血管介入器械表面潤滑涂層完整性、潤滑性和牢固度測試方法進行詳細梳理,旨在為帶有潤滑涂層研發(fā)廠商在研發(fā)過程中提供可參考的測試方法。

    2025/09/03 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • EMC設計中PCB跨分割區(qū)及開槽的處理

    文章介紹 PCB 設計中開槽的形成原因、對 EMC 性能的正負影響,以及避免跨分割、必要時橋接等針對性處理原則,保障信號完整性。

    2025/11/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械吸塑包裝封口不良解決方案

    在醫(yī)療器械制造業(yè),最終滅菌醫(yī)療器械的包裝完整性是保障產(chǎn)品無菌屏障、維持產(chǎn)品有效期和確?;颊甙踩暮诵纳€。

    2025/11/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械CE注冊技術文件完整性核查清單

    本文整合醫(yī)療器械 CE 技術文件結(jié)構(gòu)清單,涵蓋設備描述、合規(guī)要求、風險管理等全流程編制要點。

    2026/01/08 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 馬口鐵素罐長銹案例

    產(chǎn)品 : 罐頭食用菌 背景 : 罐頭食品是指將原料經(jīng)過 整 理、分選、 修 整、烹調(diào)(或不經(jīng)烹調(diào)),裝入罐頭容器, 經(jīng) 脫氣 、 密封、殺菌、冷卻或無菌包裝而制成的所有食品。 罐頭

    2015/09/17 更新 分類:其他 分享

  • 淺談紡織品pH值檢測的影響因素

    摘要 本文從振蕩時間、振蕩過程容器的密封性、萃取液靜置過程等三個方面探討了紡織品pH值測試的影響因素。結(jié)果表明:振蕩時間對不同厚度的面料影響不同,厚度較小的面料振蕩時

    2015/11/15 更新 分類:其他 分享

  • 一文看懂氣相防銹技術及材料

    用氣相緩蝕劑(揮發(fā)性緩蝕劑),在密封的包裝容器中對金屬制品進行防銹的技術。

    2018/11/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享