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電子元器件可靠性需要進行物理特性測試項目、機械完整性試驗項目、加速老化試驗項目

2020/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

光電子元器件物理特性測試項目，光電子元器件機械完整性試驗，光電子元器件加速老化試驗

2020/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參考GMP、WHO數(shù)據(jù)與記錄管理規(guī)范指南、FDA數(shù)據(jù)完整性行為要素等文獻，為大家總結(jié)了紙質(zhì)記錄和電子記錄相關的管理要求，匯總了相關問答。

2021/09/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本警告信總結(jié)了制劑生產(chǎn)嚴重違反CGMP， 21CFR第210與211部分，以及原料藥生產(chǎn)嚴重違反CGMP的行為。

2022/01/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文以Emflaza為例，重點關注技術審評對非臨床研究完整性及橋接臨床研究，介紹并分析FDA的關注點及審評思路，希望對今后新藥研發(fā)和申報提供借鑒信息。

2022/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA對DMF的完整性評估（Completeness Assessment，CA）是FDA對于繳費后的DMF進行的一個初步評估，相當于形式審查，當只有原料藥DMF被引用時才會引發(fā)FDA對其進行全面的科學的評估。

2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了滅菌屏障系統(tǒng)在無菌保障方面的重要作用和如何維持滅菌屏障系統(tǒng)完整性等內(nèi)容。

2023/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何及時發(fā)現(xiàn)軍用飛機結(jié)構(gòu)腐蝕，進而進行有效的防護和控制，是保證軍用飛機結(jié)構(gòu)完整性、降低維修保障費用亟需解決的現(xiàn)實問題。

2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將基于歐盟GMP附錄及相關研討會內(nèi)容，深入探討除菌過濾系統(tǒng)使用前滅菌后完整性測試（PUPSIT）的實施要點及風險考量。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

設計驗證貫穿整個設計過程，工作中大家一直在用，但是做到完整性、科學性、合法合規(guī)性，以及經(jīng)得起審評老師的挑戰(zhàn)，就比較難了。

2024/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享